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Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des adjuvantierten Schweine-Origin-A (H1N1)-Impfstoffs aus pandemischer Untereinheit, der aus Eiern stammt

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit nach Verabreichung eines adjuvantierten Impfstoffs, der aus Schweine-Origin A (H1N1)-Pandemie-Untereinheit-Eiern stammt

Diese Beobachtungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit nach der Verabreichung eines adjuvantierten Impfstoffs aus Schweine-Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine sowohl durch ein aktives Ad-hoc-Überwachungssystem als auch durch eine passive Überwachung des Krankenhausaufenthalts in einer großen Kohorte bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135469

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung von Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Menschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Wohnsitz in der Emilia-Romagna, die entweder bei der AUSL von Reggio Emilia, Bologna, Modena und Parma registriert sind oder in der Provinz Reggio Emilia, Bologna, Modena und Parma arbeiten, gehören zu den im Studienprotokoll beschriebenen Zielgruppen Impfung mit H1N1sw-Impfstoff Focetria empfohlen wird - gemäß dem auf lokaler Ebene verabschiedeten nationalen Pandemieplan - zur Einschreibung zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits mit einem anderen pandemischen Impfstoff geimpft wurden oder bei denen Focetria bekanntermaßen kontraindiziert ist, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Ausgeschlossen sind auch Patienten, die in Krankenhäusern, Pflegeheimen, Rehabilitationszentren sowie zu Hause gepflegte Patienten untergebracht sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6-23 Monate
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
2-8 Jahre
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
9-17 Jahre
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
18-44 Jahre
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
45-60 Jahre
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
>60 Jahre
Sonstiges: Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des aus Grippeeiern gewonnenen adjuvantierten Schweine-Ursprungs A(H1N1)-Untereinheiten-Pandemie-Impfstoffs durch Abschätzung der Inzidenz von gemeldeten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse in einer Kohorte von aktiv überwachten geimpften Probanden
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen und 6 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs
Innerhalb von 3 Wochen und 6 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von Krankenhausaufenthalten innerhalb von 6 Wochen und 2 Jahren nach der Impfung in einer Kohorte von geimpften und ungeimpften Probanden mit einem aus Grippeei gewonnenen adjuvantierten Schweinorigin A (H1N1) Pandemie-Untereinheiten-Impfstoff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V111_05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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