Adjuvantoidun sian alkuperä A (H1N1) pandemian alayksikön munaperäisen rokotteen havainnointiturvallisuus- ja tehokkuustutkimus
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines
Tulevaisuuden havainnointitutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta adjuvanttia sisältävän sikaperäisen A (H1N1) pandemian alayksikön munaperäisen rokotteen antamisen jälkeen
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta adjuvantoidun sikojen alkuperä A (H1N1) pandemian alayksikön munaperäisen rokotteen antamisen jälkeen sekä ad hoc aktiivisen seurantajärjestelmän että sairaalahoidon passiivisen seurannan avulla suuressa kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135469
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Emilia Romagna, Italia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsia, nuoria, aikuisia ja vanhuksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emilia-Romagnassa asuvat ja joko Reggio Emilian, Bolognan, Modenan ja Parman AUSL:n rekisteröidyt tai Reggio Emilian, Bolognan, Modenan ja Parman maakunnassa työskentelevät, jotka sisältyvät tutkimuspöytäkirjassa kuvattuihin kohderyhmiin, H1N1sw-rokote Focetria. suositellaan - paikallisella tasolla hyväksytyn kansallisen pandemiasuunnitelman mukaisesti - voidaan ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on jo rokotettu toisella pandemiarokotteella tai joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia Focetrialle, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka on sijoitettu sairaalaan, hoitokodeihin, kuntoutuskeskuksiin, sekä kotihoidossa olevat potilaat eivät myöskään kuulu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
6-23 kuukautta
|
Tämä on puuttumaton havainnointitutkimus
|
|
2-8 vuotta
|
Tämä on puuttumaton havainnointitutkimus
|
|
9-17 vuotta
|
Tämä on puuttumaton havainnointitutkimus
|
|
18-44 vuotta
|
Tämä on puuttumaton havainnointitutkimus
|
|
45-60 vuotta
|
Tämä on puuttumaton havainnointitutkimus
|
|
> 60 vuotta
|
Tämä on puuttumaton havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssamunasta johdetun adjuvantoidun sian alkuperä A(H1N1) pandemian alayksikkörokotteen turvallisuus arvioimalla raportoitujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien tai erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus aktiivisesti seurattujen rokotettujen kohortissa
Aikaikkuna: 3 viikon ja 6 viikon kuluessa rokotteen antamisesta
|
3 viikon ja 6 viikon kuluessa rokotteen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito 6 viikon ja 2 vuoden sisällä rokotuksen jälkeen kohortissa, jossa oli rokotettuja sw-rokottamattomia henkilöitä flunssamunasta saadulla adjuvantoidulla sian alkuperä A (H1N1) pandemian alayksikkörokotteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V111_05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .