Observationssäkerhets- och effektivitetsstudie av adjuvanserad svinursprung A (H1N1) pandemisk subenhet ägghärlett vaccin
7 oktober 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En prospektiv observationsstudie av säkerhet och effektivitet efter administrering av adjuvanserad svinursprung A (H1N1) pandemisk subenhet ägghärlett vaccin
Denna observationsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten efter administrering av adjuvanserad svinoriginalt A (H1N1) pandemisk subenhetsägghärlett vaccin genom både ett ad hoc aktivt övervakningssystem och en passiv övervakning av sjukhusvistelse i en stor kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135469
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Emilia Romagna, Italien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkning av barn, ungdomar, vuxna och äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner bosatta i Emilia-Romagna och antingen registrerade hos AUSL i Reggio Emilia, Bologna, Modena och Parma eller som arbetar i provinsen Reggio Emilia, Bologna, Modena och Parma som ingår i de målgrupper som beskrivs i studieprotokollet vaccination med H1N1sw-vaccin Focetria rekommenderas - enligt den nationella pandemiplanen som antagits på lokal nivå - kommer att vara berättigad till inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som redan vaccinerats med ett annat pandemivaccin eller med kända kontraindikationer mot Focetria kommer att uteslutas från denna studie.
- Patienter som är institutionaliserade på sjukhus, vårdhem, rehabiliteringscenter samt patienter som vårdas i hemmet kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6-23 månader
|
Detta är en icke-interventionsobservationsstudie
|
|
2-8 år
|
Detta är en icke-interventionsobservationsstudie
|
|
9-17 år
|
Detta är en icke-interventionsobservationsstudie
|
|
18-44 år
|
Detta är en icke-interventionsobservationsstudie
|
|
45-60 år
|
Detta är en icke-interventionsobservationsstudie
|
|
>60 år
|
Detta är en icke-interventionsobservationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten för influensaäggshärrörande adjuvanserad svinursprung A(H1N1) pandemisk subenhetsvaccin genom att uppskatta förekomsten av rapporterade biverkningar, allvarliga biverkningar eller biverkningar av speciellt intresse i en kohort av aktivt övervakade vaccinerade försökspersoner
Tidsram: Inom 3 veckor och 6 veckor efter vaccination
|
Inom 3 veckor och 6 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av sjukhusvistelse inom 6 veckor och 2 år efter vaccination i en kohort av försökspersoner vaccinerade sw ovaccinerade försökspersoner, med influensaägg härledd adjuvanserad svinursprung A (H1N1) pandemisk subenhetsvaccin
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V111_05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .