Наблюдательное исследование безопасности и эффективности адъювантной субъединичной вакцины свиного происхождения A (H1N1), полученной из яиц
7 октября 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
Проспективное обсервационное исследование безопасности и эффективности после введения адъювантной субъединичной вакцины свиного происхождения A (H1N1), полученной из яиц
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность после введения адъювантной вакцины против пандемической субъединицы свиного происхождения A (H1N1), полученной из яичных клеток, как с помощью специальной системы активного мониторинга, так и с помощью пассивного наблюдения за госпитализацией в большой когорте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135469
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Emilia Romagna, Италия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население детей, подростков, взрослых и пожилых людей
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, проживающие в Эмилии-Романье и либо зарегистрированные в AUSL Реджо-Эмилии, Болоньи, Модены и Пармы, либо работающие в провинциях Реджо-Эмилия, Болонья, Модена и Парма, включены в целевые группы, описанные в протоколе исследования, вакцинация вакциной H1N1sw Focetria рекомендуется - в соответствии с национальным планом борьбы с пандемией, принятым на местном уровне, - будут иметь право на зачисление.
Критерий исключения:
- Субъекты, уже вакцинированные другой пандемической вакциной или с известными противопоказаниями к Focetria, будут исключены из этого исследования.
- Пациенты, находящиеся в больницах, домах престарелых, реабилитационных центрах, а также пациенты, находящиеся на дому, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
6-23 месяца
|
Это неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
2-8 лет
|
Это неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
9-17 лет
|
Это неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
18-44 года
|
Это неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
45-60 лет
|
Это неинтервенционное обсервационное исследование
|
|
>60 лет
|
Это неинтервенционное обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность пандемической субъединичной вакцины A(H1N1) свиного происхождения с адъювантом, полученным из яиц, путем оценки частоты зарегистрированных нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений, представляющих особый интерес, в когорте активно наблюдаемых вакцинированных субъектов
Временное ограничение: В течение 3 недель и 6 недель после введения вакцины
|
В течение 3 недель и 6 недель после введения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций в течение 6 недель и 2 лет после вакцинации в когорте субъектов, вакцинированных СР и невакцинированных субъектов с помощью адъювантной субъединичной вакцины свиного происхождения A (H1N1) на основе яиц гриппа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V111_05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .