Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele veiligheids- en effectiviteitsstudie van geadjuveerd varkensoorsprong A (H1N1) Pandemisch subeenheid-ei-afgeleid vaccin

7 oktober 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een prospectief observatieonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit na toediening van geadjuveerd varkensoorsprong A (H1N1) Pandemisch subeenheid-ei-afgeleid vaccin

Deze observationele studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren na toediening van geadjuveerd Swine Origin A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine door middel van zowel een ad hoc actief monitoringsysteem als een passieve surveillance van ziekenhuisopname in een groot cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135469

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking van kinderen, adolescenten, volwassenen en ouderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen woonachtig in Emilia-Romagna en geregistreerd bij de AUSL van Reggio Emilia, Bologna, Modena en Parma of werkzaam in de provincie Reggio Emilia, Bologna, Modena en Parma die behoren tot de doelgroepen beschreven in het Studieprotocol vaccinatie met H1N1sw-vaccin Focetria wordt aanbevolen - volgens het nationale pandemieplan dat op lokaal niveau is aangenomen - komt in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die al zijn gevaccineerd met een ander pandemisch vaccin of met bekende contra-indicaties voor Focetria, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen, verpleeghuizen, revalidatiecentra en patiënten die thuis worden verzorgd, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
6-23 maanden
Ander: Dit is non-interventie observationeel onderzoek
Dit is non-interventie observationeel onderzoek
2-8 jaar
Ander: Dit is non-interventie observationeel onderzoek
Dit is non-interventie observationeel onderzoek
9-17 jaar
Ander: Dit is non-interventie observationeel onderzoek
Dit is non-interventie observationeel onderzoek
18-44 jaar
Ander: Dit is non-interventie observationeel onderzoek
Dit is non-interventie observationeel onderzoek
45-60 jaar
Ander: Dit is non-interventie observationeel onderzoek
Dit is non-interventie observationeel onderzoek
>60 jaar
Ander: Dit is non-interventie observationeel onderzoek
Dit is non-interventie observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van griep-ei-afgeleid geadjuveerd varkensoorsprong A(H1N1) Pandemisch subeenheidvaccin door schatting van de incidentie van gemelde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen van speciaal belang in een cohort van actief gecontroleerde gevaccineerde proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen 3 weken en 6 weken na toediening van het vaccin
Binnen 3 weken en 6 weken na toediening van het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van ziekenhuisopname binnen 6 weken en 2 jaar na vaccinatie in een cohort van gevaccineerde proefpersonen versus niet-gevaccineerde proefpersonen, met griepei-afgeleid geadjuveerd varkensoorsprong A (H1N1) pandemisch subeenheidvaccin
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V111_05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren