Az adjuváns sertés eredetű A (H1N1) pandémiás alegység tojásból származó vakcina megfigyelési biztonságossági és hatékonysági vizsgálata
2011. október 7. frissítette: Novartis Vaccines
Prospektív megfigyelési tanulmány az adjuváns sertés eredetű A (H1N1) pandémiás alegység tojásból származó vakcina beadása utáni biztonságról és hatékonyságról
Ez a megfigyeléses vizsgálat értékelni fogja az adjuváns sertés eredetű A (H1N1) pandémiás alegység tojásból származó vakcina beadását követő biztonságosságot és hatékonyságot egy ad hoc aktív monitorozási rendszer és a kórházi kezelés passzív felügyelete révén egy nagy kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
135469
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Emilia Romagna, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek lakossága
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Emilia-Romagnában élő alanyok, akik Reggio Emilia, Bologna, Modena és Parma AUSL-jénél regisztráltak, vagy Reggio Emilia, Bologna, Modena és Parma tartományban dolgoznak, és szerepelnek a vizsgálati jegyzőkönyvben leírt célcsoportokban, a Focetria H1N1sw vakcinával történő oltás javasolt - a helyi szinten elfogadott országos pandémiás terv szerint - beiratkozni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket már beoltottak egy másik pandémiás vakcinával, vagy akiknek ismert a Focetria ellenjavallata, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Kizárásra kerülnek a kórházban, idősotthonokban, rehabilitációs központokban intézett, valamint az otthon ápolt betegek is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6-23 hónap
|
Ez egy beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
2-8 év
|
Ez egy beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
9-17 év
|
Ez egy beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
18-44 év
|
Ez egy beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
45-60 év
|
Ez egy beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
|
> 60 év
|
Ez egy beavatkozás nélküli megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza tojásból származó adjuváns sertés eredetű A(H1N1) pandémiás alegység vakcina biztonságossága a bejelentett nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események vagy különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának becslésével az aktívan megfigyelt beoltott alanyok csoportjában
Időkeret: A vakcina beadása után 3 és 6 héten belül
|
A vakcina beadása után 3 és 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza tojásból származó adjuváns sertés eredetű A (H1N1) pandémiás alegység vakcinával beoltott egyedek csoportjában a vakcinázást követő 6 héten és 2 éven belüli kórházi kezelés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V111_05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .