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Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino adiuvato suino di origine A (H1N1) subunità pandemica derivato dall'uovo

7 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza e l'efficacia in seguito alla somministrazione di un vaccino derivato dall'uovo della subunità pandemica di origine suina A (H1N1) adiuvato

Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza e l'efficacia dopo la somministrazione del vaccino adiuvato derivato dall'uovo della subunità pandemica di origine suina A (H1N1) attraverso un sistema di monitoraggio attivo ad hoc e una sorveglianza passiva del ricovero in un'ampia coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135469

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Emilia Romagna, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di bambini, adolescenti, adulti e anziani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti residenti in Emilia-Romagna iscritti alle AUSL di Reggio Emilia, Bologna, Modena e Parma o operanti nella provincia di Reggio Emilia, Bologna, Modena e Parma inclusi nei gruppi target descritti nel Protocollo di Studio vaccinazione con vaccino H1N1sw Focetria si raccomanda - in base al piano pandemico nazionale adottato a livello locale - di essere ammessi all'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi da questo studio i soggetti già vaccinati con un altro vaccino pandemico o con controindicazioni note a Focetria.
  • Saranno esclusi anche i pazienti ricoverati in Ospedali, Case di Cura, Centri di Riabilitazione, nonché i pazienti assistiti a domicilio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
6-23 mesi
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
2-8 anni
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
9-17 anni
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
18-44 anni
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
45-60 anni
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Questo è uno studio osservazionale senza intervento
>60 anni
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Questo è uno studio osservazionale senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino a subunità pandemica A(H1N1) di origine suina derivato da uova influenzali stimando l'incidenza di eventi avversi segnalati, eventi avversi gravi o eventi avversi di interesse speciale in una coorte di soggetti vaccinati attivamente monitorati
Lasso di tempo: Entro 3 settimane e 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino
Entro 3 settimane e 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di ospedalizzazione entro 6 settimane e 2 anni dopo la vaccinazione in una coorte di soggetti vaccinati sw soggetti non vaccinati, con Vaccino a subunità pandemica di origine A (H1N1) suina derivato da uova influenzali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V111_05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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