Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności adiuwantowanej szczepionki pochodzącej od świń A (H1N1) z podjednostki pandemicznej pochodzącej z jaja

7 października 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Prospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności po podaniu adiuwantowanej szczepionki pochodzącej z podjednostki jajowej pochodzącej od świń pandemicznych typu A (H1N1)

To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność po podaniu adiuwantowanej szczepionki pochodzącej z podjednostki jajowej pochodzącej od świń typu A (H1N1) za pomocą zarówno aktywnego systemu monitorowania ad hoc, jak i biernego nadzoru hospitalizacji w dużej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135469

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja dzieci, młodzieży, dorosłych i osób starszych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby mieszkające w regionie Emilia-Romania i zarejestrowane w AUSL Reggio Emilia, Bolonii, Modeny i Parmy lub pracujące w prowincji Reggio Emilia, Bolonia, Modena i Parma, należące do grup docelowych opisanych w protokole badania, szczepienie szczepionką Focetria H1N1sw rekomendowanych – zgodnie z przyjętym na szczeblu lokalnym krajowym planem walki z pandemią – będzie kwalifikować się do wpisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zostali już zaszczepieni inną szczepionką pandemiczną lub ze znanymi przeciwwskazaniami do podania preparatu Focetria, zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Wykluczeni będą również pacjenci przebywający w szpitalach, domach pomocy społecznej, ośrodkach rehabilitacji oraz pacjenci objęci opieką domową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
6-23 miesiące
Inny: Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
2-8 lat
Inny: Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
9-17 lat
Inny: Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
18-44 lata
Inny: Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
45-60 lat
Inny: Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
>60 lat
Inny: Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki pandemicznej A(H1N1) pochodzącej z adiuwantu pochodzącego od trzody chlewnej grypy poprzez oszacowanie częstości zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w kohorcie aktywnie monitorowanych zaszczepionych osób
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni i 6 tygodni po podaniu szczepionki
W ciągu 3 tygodni i 6 tygodni po podaniu szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie hospitalizacji w ciągu 6 tygodni i 2 lat po szczepieniu w kohorcie osób zaszczepionych sw osób nieszczepionych szczepionką z adiuwantem pochodzącym z jaj grypy pochodzenia A (H1N1) Pandemiczna podjednostka szczepionki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V111_05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A (H1N1)

Badania kliniczne na Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj