アジュバント添加豚由来 A (H1N1) パンデミックサブユニット卵由来ワクチンの観察的安全性および有効性研究
2011年10月7日 更新者：Novartis Vaccines
アジュバント添加豚由来 A (H1N1) パンデミックサブユニット卵由来ワクチンの投与後の安全性と有効性に関する前向き観察研究
この観察研究では、アジュバントを添加した豚由来 A (H1N1) パンデミック サブユニット卵由来ワクチンの投与後の安全性と有効性を、アドホック アクティブ モニタリング システムと大規模コホートにおける入院のパッシブ サーベイランスの両方を通じて評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135469
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Emilia Romagna、イタリア
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児、青少年、成人、高齢者の人口
説明
包含基準:
- -エミリア・ロマーニャに居住し、レッジョ・エミリア、ボローニャ、モデナ、パルマのAUSLに登録されているか、レッジョ・エミリア、ボローニャ、モデナ、パルマの州で働いている被験者は、研究プロトコルに記載されている対象グループに含まれています H1N1swワクチンFocetriaによるワクチン接種が推奨されます - 地方レベルで採用された国のパンデミック計画に従って - 登録の資格があります。
除外基準:
- すでに別のパンデミックワクチンを接種されているか、フォセトリアに対する既知の禁忌がある被験者は、この研究から除外されます。
- 病院、養護施設、リハビリテーションセンターに入院している患者、および在宅患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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6～23ヶ月
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これは非介入観察研究です
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2～8歳
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これは非介入観察研究です
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9～17歳
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これは非介入観察研究です
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18～44歳
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これは非介入観察研究です
|
|
45～60歳
|
これは非介入観察研究です
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>60歳
|
これは非介入観察研究です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インフルエンザ卵由来アジュバント添加豚由来 A(H1N1) パンデミック サブユニット ワクチンの安全性は、積極的に監視されたワクチン接種対象のコホートにおける報告された有害事象、重大な有害事象、または特別に関心のある有害事象の発生率を推定することによる
時間枠：ワクチン接種後3週間～6週間以内
|
ワクチン接種後3週間～6週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インフルエンザ卵由来アジュバント豚由来A（H1N1）パンデミックサブユニットワクチンを接種した、ワクチン接種を受けていない被験者のコホートにおける、ワクチン接種後6週間および2年以内の入院の発生
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V111_05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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