Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationssikkerhed og effektivitetsundersøgelse af adjuveret svineoprindelse A (H1N1) pandemisk underenhedsvaccine afledt af æg

7. oktober 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

En prospektiv observationel undersøgelse af sikkerhed og effektivitet efter administration af adjuveret svineoprindelse A (H1N1) pandemisk underenhedsæg afledt vaccine

Dette observationsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten efter administration af adjuveret svineoprindelse A (H1N1) pandemisk underenhedsæg afledt vaccine gennem både et ad hoc aktivt overvågningssystem og en passiv overvågning af hospitalsindlæggelse i en stor kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135469

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning af børn, unge, voksne og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bosiddende i Emilia-Romagna og enten registreret hos AUSL i Reggio Emilia, Bologna, Modena og Parma eller arbejder i provinsen Reggio Emilia, Bologna, Modena og Parma inkluderet i de målgrupper, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen, vaccination med H1N1sw-vaccine Focetria anbefales - i henhold til den nationale pandemiplan vedtaget på lokalt niveau - vil være berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede er vaccineret med en anden pandemisk vaccine eller med kendte kontraindikationer for Focetria, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter indlagt på hospitaler, plejehjem, genoptræningscentre samt hjemmeplejede patienter vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
6-23 måneder
Andet: Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
2-8 år
Andet: Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
9-17 år
Andet: Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
18-44 år
Andet: Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
45-60 år
Andet: Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
>60 år
Andet: Dette er ikke-interventionsobservationsstudie
Dette er ikke-interventionsobservationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for influenzaæg afledt adjuveret svineoprindelse A(H1N1) pandemisk underenhedsvaccine ved at estimere forekomsten af ​​rapporterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller bivirkninger af særlig interesse i en kohorte af aktivt overvågede vaccinerede forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for 3 uger og 6 uger efter vaccineadministration
Inden for 3 uger og 6 uger efter vaccineadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse inden for 6 uger og 2 år efter vaccination i en kohorte af forsøgspersoner, der er vaccineret sw uvaccinerede forsøgspersoner, med influenzaæg afledt adjuveret svineoprindelse A (H1N1) pandemisk underenhedsvaccine
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V111_05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A (H1N1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner