Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti a účinnosti adjuvované prasečí vakcíny původu A (H1N1) pandemické podjednotky z vajec

7. října 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines

Prospektivní observační studie bezpečnosti a účinnosti po podání adjuvované prasečí vakcíny původu A (H1N1) pandemické podjednotky z vajec

Tato observační studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost po podání adjuvované vakcíny prasečího původu A (H1N1) s pandemickou podjednotkou z vajec derivovanou z vajec prostřednictvím ad hoc aktivního monitorovacího systému a pasivního sledování hospitalizace ve velké kohortě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135469

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace dětí, dospívajících, dospělých a seniorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s bydlištěm v Emilia-Romagna a registrované u AUSL Reggio Emilia, Bologna, Modena a Parma nebo pracující v provincii Reggio Emilia, Bologna, Modena a Parma zahrnuté v cílových skupinách popsaných v protokolu studie očkování vakcínou H1N1sw Focetria se doporučuje - podle národního plánu pandemie přijatého na místní úrovni - bude způsobilý k zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci již očkovaní jinou pandemickou vakcínou nebo se známými kontraindikacemi k Focetrii budou z této studie vyloučeni.
  • Vyloučeni budou také pacienti hospitalizovaní v nemocnicích, pečovatelských domech, rehabilitačních centrech a také pacienti v domácí péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
6-23 měsíců
Jiný: Jedná se o neintervenční observační studii
Jedná se o neintervenční observační studii
2-8 let
Jiný: Jedná se o neintervenční observační studii
Jedná se o neintervenční observační studii
9-17 let
Jiný: Jedná se o neintervenční observační studii
Jedná se o neintervenční observační studii
18-44 let
Jiný: Jedná se o neintervenční observační studii
Jedná se o neintervenční observační studii
45-60 let
Jiný: Jedná se o neintervenční observační studii
Jedná se o neintervenční observační studii
> 60 let
Jiný: Jedná se o neintervenční observační studii
Jedná se o neintervenční observační studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost podjednotkové vakcíny pro prasata s adjuvans A(H1N1) odvozenou od chřipky pomocí odhadu výskytu hlášených nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod zvláštního zájmu v kohortě aktivně monitorovaných očkovaných subjektů
Časové okno: Do 3 týdnů a 6 týdnů po podání vakcíny
Do 3 týdnů a 6 týdnů po podání vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hospitalizace během 6 týdnů a 2 let po vakcinaci u kohorty subjektů očkovaných sw neočkovaných subjektů s adjuvans prasečí vakcínou proti pandemické podjednotce A (H1N1) odvozenou od chřipkových vajec
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V111_05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka A (H1N1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit