Observasjonsstudie av sikkerhet og effektivitet av adjuvansert svineopprinnelse A (H1N1) pandemisk underenhet eggavledet vaksine
7. oktober 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
En prospektiv observasjonsstudie av sikkerhet og effektivitet etter administrering av adjuvansert svineopprinnelse A (H1N1) pandemisk underenhet eggavledet vaksine
Denne observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten etter administrering av adjuvansert svineopprinnelse A (H1N1) Pandemic Subunit Egg Derived Vaccine gjennom både et ad hoc aktivt overvåkingssystem og en passiv overvåking av sykehusinnleggelse i en stor kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
135469
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Emilia Romagna, Italia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkning av barn, unge, voksne og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner bosatt i Emilia-Romagna og enten registrert i AUSL av Reggio Emilia, Bologna, Modena og Parma eller arbeider i provinsen Reggio Emilia, Bologna, Modena og Parma inkludert i målgruppene beskrevet i studieprotokollen vaksinasjon med H1N1sw-vaksine Focetria anbefales - i henhold til den nasjonale pandemiplanen vedtatt på lokalt nivå - vil være kvalifisert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede er vaksinert med en annen pandemisk vaksine eller med kjente kontraindikasjoner mot Focetria, vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter institusjonalisert på sykehus, sykehjem, rehabiliteringssentre, samt hjemmesykepasienter, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
6-23 måneder
|
Dette er ikke-intervensjonsobservasjonsstudie
|
|
2-8 år
|
Dette er ikke-intervensjonsobservasjonsstudie
|
|
9-17 år
|
Dette er ikke-intervensjonsobservasjonsstudie
|
|
18-44 år
|
Dette er ikke-intervensjonsobservasjonsstudie
|
|
45-60 år
|
Dette er ikke-intervensjonsobservasjonsstudie
|
|
>60 år
|
Dette er ikke-intervensjonsobservasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for influensaegg avledet adjuvant svineopprinnelse A(H1N1) pandemisk underenhetsvaksine ved å estimere forekomsten av rapporterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller bivirkninger av spesiell interesse i en kohort av aktivt overvåkede vaksinerte forsøkspersoner
Tidsramme: Innen 3 uker og 6 uker etter vaksineadministrasjon
|
Innen 3 uker og 6 uker etter vaksineadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av sykehusinnleggelse innen 6 uker og 2 år etter vaksinasjon i en kohort av individer vaksinerte sw uvaksinerte individer, med influensaegg avledet Adjuvant svineopprinnelse A (H1N1) pandemisk underenhetsvaksine
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moro ML, Nobilio L, Voci C, Di Mario S, Candela S, Magrini N; SaFoH1N1 working group. A population based cohort study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in Emilia-Romagna region, Italy - part two. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1438-46. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.07.090. Epub 2012 Aug 10.
- Candela S, Pergolizzi S, Ragni P, Cavuto S, Nobilio L, Di Mario S, Dragosevic V, Groth N, Magrini N; SaFoH1N1 working group. An early (3-6 weeks) active surveillance study to assess the safety of pandemic influenza vaccine Focetria in a province of Emilia-Romagna region, Italy - part one. Vaccine. 2013 Feb 27;31(10):1431-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.030. Epub 2012 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V111_05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .