西那卡塞对双臂腹膜透析患者降低iPTH水平影响的研究 (CUPID)
2012年6月6日 更新者：Kook-Hwan Oh、Seoul National University Hospital
西那卡塞联合维生素 D 治疗腹膜透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的 4 期疗效研究
本研究旨在探讨西那卡塞联合常规常规药物治疗治疗继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 和 Ca、P 控制的效果。
本研究将比较基于西那卡塞的方案与不受限制的常规护理（维生素 D 和磷酸盐结合剂）的疗效，以实现透析患者严格的国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University
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Incheon、大韩民国
- Gil Hospital
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Pyungchon、大韩民国
- Hallym University Sacred Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Eulji University
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹膜透析患者继发HPT(iPTH > 300 pg/mL)
- > 18 岁，< 70
- 已收到 PD > 3 个月，
- 完整的 PTH 水平 > 300 pg/ml 和 <1000 pg/ml
- 白蛋白校正 Ca 水平 >= 9.0 mg/dL
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 在过去 3 个月内接受过甲状旁腺切除术，
- 30天内参与其他临床试验
- 之前接受过西那卡塞治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西那卡塞
逐步剂量的西那卡塞 + 包括维生素 D 在内的常规药物
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西那卡塞 25mg qd 或 50 mg qd
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有源比较器：控制
继发性 HPT 的常规治疗包括维生素 D 和磷酸盐结合剂
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维生素 D + P 粘合剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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> 完整甲状旁腺激素 (iPTH) 较基线减少 30%
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整甲状旁腺激素 (iPTH) (150~300 pg/ml) 达到治疗目标
大体时间：20周
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20周
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实现平均 Ca x P (<55 mg2/dL2)、Ca (<9.5 mg/dL)、P (<5.5 mg/dL) 的目标
大体时间：20周
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20周
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同时实现完整 PTH (150-300 pg/ml) 和钙磷产物 (Ca x P) (<55 mg2/dl2) 的目标
大体时间：20周
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20周
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血管钙化评分
大体时间：20周
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根据 Kauppila 等人 (Atherosclerosis 2004)，将在基线和 20 周时测量腹主动脉钙化评分 (AAC, 0-24)
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20周
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血清碱性磷酸酶正常化
大体时间：20周
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在基线和 20 周时测量的血清碱性磷酸酶
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20周
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血清 FGF-23
大体时间：基线和第 20 周
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血清成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 水平升高与透析患者的不良结局相关。
因此，我们增加了对两种治疗之间 FGF23 水平变化的分析，以探索西那卡塞在降低 FGF23 方面的作用。
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基线和第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月8日
首次发布 (估计)
2010年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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