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Studio Cinacalcet per pazienti in dialisi peritoneale in doppio braccio sull'effetto di riduzione del livello di iPTH (CUPID)

6 giugno 2012 aggiornato da: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Studio di fase 4 sull'efficacia di Cinacalcet in combinazione con la vitamina D per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Questo studio è progettato per indagare l'effetto di cinacalcet in combinazione con la gestione medica convenzionale di routine per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) e il controllo di Ca, P. Questo studio confronterà l'efficacia di un regime a base di cinacalcet con cure convenzionali illimitate (vitamina D e leganti del fosfato) per raggiungere i severi obiettivi della National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per i pazienti in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi peritoneale con HPT secondario (iPTH > 300 pg/mL)
  • > 18 anni, < 70
  • aveva ricevuto PD per > 3 mesi,
  • livello intatto di PTH > 300 pg/ml e <1000 pg/ml
  • livello di Ca corretto per l'albumina >= 9,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • era stato sottoposto a paratiroidectomia nei 3 mesi precedenti,
  • sono coinvolti in altri studi clinici entro 30 d
  • aveva ricevuto una terapia con cinacalcet in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cinacalcet
dose graduale di cinacalcet + farmaci medici regolari inclusa la vit D
Droga: chinacalcet
cinacalcet 25 mg qd o 50 mg qd
Comparatore attivo: Controllo
trattamento convenzionale per HPT secondario comprendente vit D e legante del fosfato
Droga: controllo
legante vit D+P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
> Riduzione del 30% rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo del trattamento dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) (150~300 pg/ml)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Raggiungimento degli obiettivi per Ca x P medio (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Raggiungimento simultaneo degli obiettivi per PTH intatto (150-300 pg/ml) e prodotto calcio-fosforo (Ca x P) (<55 mg2/dl2)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Punteggio di calcificazione vascolare
Lasso di tempo: 20 settimane
Il punteggio di calcificazione dell'aorta addominale (AAC, 0-24) sarà misurato al basale e a 20 settimane secondo Kauppila et al (Atherosclerosis 2004)
20 settimane
Normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 20 settimane
Fosfatasi alcalina sierica misurata al basale e a 20 settimane
20 settimane
Siero FGF-23
Lasso di tempo: basale e 20a settimana
Elevati livelli sierici di fattore di crescita dei fibroblasti-23 (FGF23) sono associati a esiti avversi nei pazienti dializzati. Pertanto, abbiamo aggiunto l'analisi del cambiamento nei livelli di FGF23 tra due trattamenti per esplorare l'effetto cinacalcet nell'abbassare l'FGF23.
basale e 20a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINA-Kor-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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