Cinacalcet-undersøgelse for peritonealdialysepatienter i dobbeltarm om den sænkende effekt af iPTH-niveau (CUPID)
6. juni 2012 opdateret af: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Fase 4-undersøgelse af Cinacalcets effektivitet i kombination med D-vitamin til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos peritonealdialysepatienter
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af cinacalcet i kombination med rutinemæssig konventionel medicinsk behandling til behandling af sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) og Ca, P kontrol.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af et cinacalcet-baseret regime med ubegrænset konventionel behandling (D-vitamin og fosfatbindere) for at nå de stringente National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) mål for dialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gil Hospital
-
Pyungchon, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji University
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Peritonealdialysepatienter med sekundær HPT (iPTH > 300 pg/ml)
- > 18 år, < 70
- havde modtaget PD i > 3 mdr.
- intakt PTH-niveau > 300 pg/ml og <1000 pg/ml
- albuminkorrigeret Ca-niveau >= 9,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende,
- havde gennemgået parathyreoidektomi inden for de foregående 3 måneder,
- er involveret i andre kliniske forsøg inden for 30 d
- havde modtaget cinacalcet-behandling tidligere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cinacalcet
trinvis dosis cinacalcet + almindelig medicinsk medicin inklusive vit D
|
cinacalcet 25mg qd eller 50 mg qd
|
|
Aktiv komparator: Styring
konventionel behandling for sekundær HPT inklusive vit D og fosfatbindemiddel
|
vit D + P bindemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
> 30 % reduktion fra baseline af intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af behandlingsmål for intakt parathyroidhormon (iPTH) (150~300 pg/ml)
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
|
Opnåelse af mål for gennemsnitlig Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
|
Opnåelse af mål for intakt PTH (150-300 pg/ml) og calcium-phosphorprodukt (Ca x P) (<55 mg2/dl2) samtidigt
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
|
Karforkalkningsscore
Tidsramme: 20 uger
|
Abdominal aortaforkalkningsscore (AAC, 0-24) vil blive målt ved baseline og efter 20 uger ifølge Kauppila et al (Atherosclerosis 2004)
|
20 uger
|
|
Normalisering af serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 20 uger
|
Alkalisk fosfatase i serum målt ved baseline og 20 uger
|
20 uger
|
|
Serum FGF-23
Tidsramme: baseline og 20. uge
|
Forhøjede serumniveauer af fibroblast vækstfaktor-23 (FGF23) er forbundet med uønskede resultater hos dialyserede patienter.
Derfor tilføjede vi analyse af ændringer i FGF23-niveauer mellem to behandlinger for at udforske cinacalcet-effekten ved at sænke FGF23.
|
baseline og 20. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2010
Først opslået (Skøn)
9. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- CINA-Kor-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .