Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Cinacalcet у пациентов с перитонеальным диализом в двух руках на снижение уровня иПТГ (CUPID)

6 июня 2012 г. обновлено: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Фаза 4 исследования эффективности цинакалцета в комбинации с витамином D для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов на перитонеальном диализе

Это исследование предназначено для изучения влияния цинакалцета в сочетании с обычным традиционным медицинским лечением вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) и контролем Ca, P. В этом исследовании будет сравниваться эффективность режима на основе цинакальцета с неограниченным традиционным лечением (витамин D и фосфатсвязывающие средства) для достижения строгих целей Инициативы по качеству исходов заболеваний почек Национального почечного фонда (KDOQI) для пациентов, находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Корея, Республика
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на перитонеальном диализе с вторичным ГПТ (иПТГ > 300 пг/мл)
  • > 18 лет, < 70
  • получали ПД в течение > 3 мес.,
  • Уровень интактного ПТГ > 300 пг/мл и <1000 пг/мл
  • Уровень кальция с поправкой на альбумин >= 9,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие грудью,
  • перенесла паратиреоидэктомию в течение предшествующих 3 мес.,
  • участвуют в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • ранее получал терапию цинакальцетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чинакальцет
ступенчатая доза цинакальцета + регулярные медицинские препараты, включая витамин D
Лекарство: чинакальцет
цинакальцет 25 мг 1 раз в день или 50 мг 1 раз в день
Активный компаратор: Контроль
традиционное лечение вторичного ГПТ, включая витамин D и фосфатсвязывающее средство
Лекарство: контроль
связующее вещество вит Д + Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
> 30% снижение по сравнению с исходным уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение цели лечения по интактному паратгормону (иПТГ) (150~300 пг/мл)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Достижение целевых значений среднего Ca x P (<55 мг2/дл2), Ca (<9,5 мг/дл), P (<5,5 мг/дл)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Одновременное достижение целевых показателей интактного ПТГ (150–300 пг/мл) и кальциево-фосфорного продукта (Ca x P) (<55 мг2/дл2)
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Оценка сосудистой кальцификации
Временное ограничение: 20 недель
Оценка кальцификации брюшной аорты (AAC, 0-24) будет измеряться в начале исследования и через 20 недель в соответствии с Kauppila et al (Atherosclerosis 2004).
20 недель
Нормализация сывороточной щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 20 недель
Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке измерялся исходно и через 20 недель.
20 недель
Сыворотка FGF-23
Временное ограничение: исходный уровень и 20-я неделя
Повышенный уровень фактора роста фибробластов-23 (FGF23) в сыворотке крови связан с неблагоприятными исходами у диализных пациентов. Поэтому мы добавили анализ изменения уровней FGF23 между двумя обработками, чтобы изучить эффект цинакалцета в снижении FGF23.
исходный уровень и 20-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINA-Kor-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования чинакальцет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться