IPTHレベルの低下効果に関する両腕腹膜透析患者を対象としたシナカルセト研究 (CUPID)
2012年6月6日 更新者：Kook-Hwan Oh、Seoul National University Hospital
腹膜透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症の治療におけるビタミンDと併用したシナカルセットの有効性に関する第4相研究
この研究は、続発性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) の治療および Ca、P 管理のための日常的な従来の医学的管理と組み合わせたシナカルセットの効果を調査するために計画されました。
この研究では、透析患者に対する国立腎臓財団の腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ（KDOQI）の厳しい目標を達成するためのシナカルセットベースのレジメンと、制限のない従来のケア（ビタミンDおよびリン酸塩結合剤）の有効性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University
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Incheon、大韓民国
- Gil Hospital
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Pyungchon、大韓民国
- Hallym University Sacred Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Eulji University
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 続発性HPT(iPTH > 300 pg/mL)の腹膜透析患者
- 18歳以上、70歳未満
- PDを3カ月以上受けていた、
- インタクトな PTH レベル > 300 pg/ml かつ <1000 pg/ml
- アルブミン補正 Ca レベル >= 9.0 mg/dL
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- 過去3か月以内に副甲状腺切除術を受けていた、
- 30日以内に他の臨床試験に参加している
- 以前シナカルセット療法を受けていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シナカルセト
シナカルセットの段階的投与 + ビタミンDを含む定期的な医薬品
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シナカルセット 25mg qd または 50 mg qd
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アクティブコンパレータ：コントロール
ビタミン D とリン酸塩結合剤を含む二次 HPT の従来の処理
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ビタミンD+Pバインダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）のベースラインから > 30% 減少
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インタクトな副甲状腺ホルモン（iPTH）の治療目標（150～300 pg/ml）の達成
時間枠：20週間
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20週間
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平均 Ca x P (<55 mg2/dL2)、Ca (<9.5 mg/dL)、P (<5.5 mg/dL) の目標の達成
時間枠：20週間
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20週間
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インタクトな PTH (150 ～ 300 pg/ml) とカルシウムリン生成物 (Ca x P) (<55 mg2/dl2) の目標を同時に達成
時間枠：20週間
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20週間
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血管石灰化スコア
時間枠：20週間
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腹部大動脈石灰化スコア (AAC、0-24) は、Kauppila et al (Atheroscleosis 2004) に従ってベースラインと 20 週目に測定されます。
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20週間
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血清アルカリホスファターゼの正常化
時間枠：20週間
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ベースラインおよび20週間で測定された血清アルカリホスファターゼ
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20週間
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血清 FGF-23
時間枠：ベースラインと20週目
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線維芽細胞成長因子 23 (FGF23) の血清レベルの上昇は、透析患者における有害転帰と関連しています。
したがって、FGF23の低下におけるシナカルセットの効果を調査するために、2つの治療間のFGF23レベルの変化の分析を追加しました。
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ベースラインと20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINA-Kor-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。