Étude sur le cinacalcet pour les patients sous dialyse péritonéale dans le bras double sur l'effet bas du niveau d'iPTH (CUPID)
6 juin 2012 mis à jour par: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Étude de phase 4 sur l'efficacité du cinacalcet en association avec la vitamine D pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients sous dialyse péritonéale
Cette étude est conçue afin d'étudier l'effet du cinacalcet en association avec la prise en charge médicale conventionnelle de routine pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) et le contrôle du Ca, P.
Cette étude comparera l'efficacité d'un régime à base de cinacalcet avec des soins conventionnels sans restriction (vitamine D et chélateurs de phosphate) pour atteindre les objectifs rigoureux de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour les patients dialysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University
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Incheon, Corée, République de
- Gil Hospital
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Pyungchon, Corée, République de
- Hallym University Sacred Hospital
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Eulji University
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous dialyse péritonéale avec HPT secondaire (iPTH > 300 pg/mL)
- > 18 ans, < 70
- avait reçu une DP depuis > 3 mois,
- taux de PTH intacte > 300 pg/ml et <1000 pg/ml
- taux de Ca corrigé par l'albumine >= 9,0 mg/dL
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante,
- avait subi une parathyroïdectomie dans les 3 mois précédents,
- sont impliqués dans un autre essai clinique dans les 30 jours
- avait déjà reçu un traitement par cinacalcet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cinacalcet
dose progressive de cinacalcet + médication médicale régulière dont vit D
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cinacalcet 25 mg qd ou 50 mg qd
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Comparateur actif: Contrôle
traitement conventionnel pour HPT secondaire incluant vit D et chélateur de phosphate
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liant vit D + P
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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> 30 % de réduction par rapport à la valeur initiale de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte de l'objectif de traitement de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) (150 ~ 300 pg/ml)
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Atteinte des objectifs pour la moyenne Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Atteindre les cibles pour la PTH intacte (150-300 pg/ml) et le produit calcium-phosphore (Ca x P) (<55 mg2/dl2) simultanément
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Score de calcification vasculaire
Délai: 20 semaines
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Le score de calcification de l'aorte abdominale (AAC, 0-24) sera mesuré au départ et à 20 semaines selon Kauppila et al (Atherosclerosis 2004)
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20 semaines
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Normalisation de la phosphatase alcaline sérique
Délai: 20 semaines
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Phosphatase alcaline sérique mesurée au départ et à 20 semaines
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20 semaines
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Sérum FGF-23
Délai: ligne de base et 20e semaine
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Des taux sériques élevés de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) sont associés à des résultats indésirables chez les patients dialysés.
Par conséquent, nous avons ajouté une analyse du changement des niveaux de FGF23 entre deux traitements pour explorer l'effet du cinacalcet dans la réduction du FGF23.
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ligne de base et 20e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
9 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parathyroïdiennes
- Processus néoplasiques
- Hyperparathyroïdie
- Métastase néoplasmique
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents calcimimétiques
- Cinacalcet
Autres numéros d'identification d'étude
- CINA-Kor-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .