ESTUDIO DE Cinacalcet para pacientes en diálisis peritoneal en doble brazo sobre el efecto reductor del nivel de PTHi (CUPID)
6 de junio de 2012 actualizado por: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Estudio de fase 4 de la eficacia de cinacalcet en combinación con vitamina D para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con diálisis peritoneal
Este estudio está diseñado para investigar el efecto de cinacalcet en combinación con el manejo médico convencional de rutina para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) y el control de Ca, P.
Este estudio comparará la eficacia de un régimen basado en cinacalcet con la atención convencional sin restricciones (vitamina D y quelantes de fosfato) para lograr los estrictos objetivos de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) de la Fundación Nacional del Riñón para pacientes en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University
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Incheon, Corea, república de
- Gil Hospital
-
Pyungchon, Corea, república de
- Hallym University Sacred Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji University
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en diálisis peritoneal con HPT secundario (iPTH > 300 pg/mL)
- > 18 años de edad, < 70
- había recibido DP durante > 3 meses,
- Nivel de PTH intacto > 300 pg/ml y <1000 pg/ml
- nivel de Ca corregido con albúmina >= 9,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando,
- se había sometido a una paratiroidectomía en los 3 meses anteriores,
- están involucrados en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
- había recibido terapia con cinacalcet previamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cinacalcet
dosis escalonada de cinacalcet + medicación médica regular incluyendo vit D
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cinacalcet 25 mg una vez al día o 50 mg una vez al día
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Comparador activo: Control
tratamiento convencional para HPT secundario que incluye vit D y quelante de fósforo
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aglutinante de vitamina D + P
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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> 30% de reducción desde el inicio de la hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro del objetivo del tratamiento de hormona paratiroidea intacta (iPTH) (150~300 pg/ml)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Consecución de objetivos de Ca x P medio (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Alcanzar objetivos de PTH intacta (150-300 pg/ml) y producto calcio-fósforo (Ca x P) (<55 mg2/dl2) simultáneamente
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Puntuación de calcificación vascular
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La puntuación de calcificación aórtica abdominal (AAC, 0-24) se medirá al inicio y a las 20 semanas según Kauppila y cols. (Atherosclerosis 2004)
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20 semanas
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Normalización de la fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Fosfatasa alcalina sérica medida al inicio y a las 20 semanas
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20 semanas
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Suero FGF-23
Periodo de tiempo: línea de base y semana 20
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Los niveles séricos elevados del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) se asocian con resultados adversos en pacientes dializados.
Por lo tanto, agregamos un análisis del cambio en los niveles de FGF23 entre dos tratamientos para explorar el efecto de cinacalcet en la reducción de FGF23.
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línea de base y semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- CINA-Kor-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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