Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cinacalcet-studie for peritonealdialysepasienter i dobbeltarm på den senkende effekten av iPTH-nivå (CUPID)

6. juni 2012 oppdatert av: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Fase 4-studie av Cinacalcet-effekt i kombinasjon med vitamin D for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med peritonealdialyse

Denne studien er designet for å undersøke effekten av cinacalcet i kombinasjon med rutinemessig konvensjonell medisinsk behandling for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) og Ca, P-kontroll. Denne studien vil sammenligne effekten av et cinacalcet-basert regime med ubegrenset konvensjonell behandling (vitamin D og fosfatbindere) for å oppnå de strenge målene for National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) for dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peritonealdialysepasienter med sekundær HPT (iPTH > 300 pg/ml)
  • > 18 år, < 70
  • hadde fått PD i > 3 mnd.
  • intakt PTH-nivå > 300 pg/ml og <1000 pg/ml
  • albuminkorrigert Ca-nivå >= 9,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer,
  • hadde gjennomgått paratyreoidektomi i løpet av de siste 3 månedene,
  • er involvert i andre kliniske studier innen 30 d
  • hadde mottatt cinacalcet-behandling tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cinacalcet
trinnvis dose cinacalcet + vanlig medisinsk medisin inkludert vit D
Legemiddel: cinacalcet
cinacalcet 25mg qd eller 50 mg qd
Aktiv komparator: Kontroll
konvensjonell behandling for sekundær HPT inkludert vit D og fosfatbindemiddel
Legemiddel: kontroll
vit D + P bindemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
> 30 % reduksjon fra baseline av intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av behandlingsmålet for intakt parathyroidhormon (iPTH) (150~300 pg/ml)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Oppnåelse av mål for gjennomsnittlig Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Å oppnå mål for intakt PTH (150-300 pg/ml) og kalsium-fosfor-produkt (Ca x P) (<55 mg2/dl2) samtidig
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Vaskulær forkalkningspoeng
Tidsramme: 20 uker
Abdominal aortaforkalkningsscore (AAC, 0-24) vil bli målt ved baseline og ved 20 uker i henhold til Kauppila et al (Atherosclerosis 2004)
20 uker
Normalisering av serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: 20 uker
Alkalisk fosfatase i serum målt ved baseline og 20 uker
20 uker
Serum FGF-23
Tidsramme: baseline og 20. uke
Forhøyede serumnivåer av fibroblastvekstfaktor-23 (FGF23) er assosiert med uønskede utfall hos dialyserte pasienter. Derfor la vi til analyse av endring i FGF23-nivåer mellom to behandlinger for å utforske cinacalcet-effekten for å senke FGF23.
baseline og 20. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINA-Kor-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere