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Cinacalcet-Studie für Peritonealdialysepatienten im Doppelarm zur Senkung des iPTH-Spiegels (CUPID)

6. Juni 2012 aktualisiert von: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Phase-4-Studie zur Wirksamkeit von Cinacalcet in Kombination mit Vitamin D zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Peritonealdialysepatienten

Diese Studie soll die Wirkung von Cinacalcet in Kombination mit routinemäßiger konventioneller medizinischer Behandlung zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) und Ca, P-Kontrolle untersuchen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Cinacalcet-basierten Therapie mit uneingeschränkter konventioneller Behandlung (Vitamin D und Phosphatbinder) verglichen, um die strengen Ziele der National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Dialysepatienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peritonealdialysepatienten mit sekundärem HPT (iPTH > 300 pg/ml)
  • > 18 Jahre alt, < 70
  • hatte seit > 3 Monaten PD erhalten,
  • intakter PTH-Spiegel > 300 pg/ml und <1000 pg/ml
  • Albuminkorrigierter Ca-Spiegel >= 9,0 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend,
  • sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Parathyreoidektomie unterzogen hatten,
  • innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind
  • hatte zuvor eine Cinacalcet-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet
schrittweise Gabe von Cinacalcet + regelmäßiger medizinischer Medikation einschließlich Vitamin D
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet 25 mg einmal täglich oder 50 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Kontrolle
konventionelle Behandlung für sekundäres HPT einschließlich Vit D und Phosphatbinder
Arzneimittel: Kontrolle
Vit D + P Bindemittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
> 30 % Reduktion des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Behandlungsziels von intaktem Parathormon (iPTH) (150~300 pg/ml)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Erreichen der Ziele für mittleres Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Gleichzeitiges Erreichen der Ziele für intaktes PTH (150–300 pg/ml) und Calcium-Phosphor-Produkt (Ca x P) (<55 mg2/dl2).
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Gefäßverkalkungs-Score
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Score für die Verkalkung der Bauchaorta (AAC, 0–24) wird zu Studienbeginn und nach 20 Wochen gemäß Kauppila et al. (Atherosklerose 2004) gemessen.
20 Wochen
Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum
Zeitfenster: 20 Wochen
Alkalische Phosphatase im Serum, gemessen zu Studienbeginn und nach 20 Wochen
20 Wochen
Serum FGF-23
Zeitfenster: Grundlinie und 20. Woche
Erhöhte Serumspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) sind bei dialysierten Patienten mit unerwünschten Folgen verbunden. Daher haben wir eine Analyse der Veränderung der FGF23-Spiegel zwischen zwei Behandlungen hinzugefügt, um den Cinacalcet-Effekt bei der Senkung von FGF23 zu untersuchen.
Grundlinie und 20. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINA-Kor-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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