Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cinacalcet tanulmány a peritoneális dialízisben szenvedő betegeknek kettős karban az iPTH-szint csökkentő hatásáról (CUPID)

2012. június 6. frissítette: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

4. fázisú vizsgálat a cinakalcet hatékonyságáról D-vitaminnal kombinálva peritoneális dialízisben szenvedő betegek másodlagos hyperparathyreosisának kezelésére

Ez a tanulmány a cinakalcet és a rutin hagyományos orvosi kezeléssel kombinált hatásának vizsgálata a másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) és a Ca, P kontroll kezelésére. Ez a tanulmány összehasonlítja a cinakalcet-alapú kezelés hatékonyságát a korlátlan hagyományos kezeléssel (D-vitamin és foszfátkötők) a Nemzeti Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezés (KDOQI) szigorú céljainak elérésében a dializált betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peritoneális dialízisben szenvedő betegek másodlagos HPT-vel (iPTH > 300 pg/ml)
  • 18 év feletti, 70 év alatti
  • több mint 3 hónapja kapott PD-t,
  • ép PTH-szint > 300 pg/ml és <1000 pg/ml
  • albumin korrigált Ca szint >= 9,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat,
  • az előző 3 hónapban mellékpajzsmirigy-eltávolításon esett át,
  • 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • korábban cinacalcet-kezelésben részesült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cinacalcet
lépésenkénti adag cinacalcet + rendszeres orvosi gyógyszer, beleértve a D-vitamint
Drog: cinacalcet
cinakalcet 25 mg naponta vagy 50 mg naponta
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
a másodlagos HPT hagyományos kezelése, beleértve a vit D-t és a foszfátkötőt
Drog: ellenőrzés
vit D + P kötőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
> 30%-os csökkenés az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intakt mellékpajzsmirigy hormon (iPTH) kezelési céljának elérése (150-300 pg/ml)
Időkeret: 20 hét
20 hét
Az átlagos Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL) célértékeinek elérése
Időkeret: 20 hét
20 hét
Az intakt PTH (150-300 pg/ml) és a kalcium-foszfor termék (Ca x P) (<55 mg2/dl2) egyidejű elérése
Időkeret: 20 hét
20 hét
Vaszkuláris meszesedés pontszáma
Időkeret: 20 hét
A hasi aorta meszesedés pontszámát (AAC, 0-24) a kiinduláskor és a 20. héten mérik meg Kauppila és munkatársai (Atherosclerosis 2004) szerint.
20 hét
A szérum alkalikus foszfatáz normalizálása
Időkeret: 20 hét
A szérum alkalikus foszfatáz szintje a kiinduláskor és a 20. héten mérve
20 hét
Szérum FGF-23
Időkeret: alapvonal és 20. hét
A fibroblaszt növekedési faktor-23 (FGF23) emelkedett szérumszintje nemkívánatos következményekkel jár a dializált betegeknél. Ezért hozzáadtuk az FGF23-szint változásának elemzését két kezelés között, hogy megvizsgáljuk a cinakalcet hatását az FGF23 csökkentésében.
alapvonal és 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINA-Kor-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel