Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE CYNAKALCETU U PACJENTÓW PODWÓJNIE PODDAWANYCH PODWÓJNEJ RADIIE PODDAWAJĄCYM WPŁYW CYNAKAlceTU NA OBNIŻAJĄCY WPŁYW POZIOMU ​​IPTH (CUPID)

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 4 skuteczności cynakalcetu w skojarzeniu z witaminą D w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych otrzewnowo

To badanie ma na celu zbadanie wpływu cynakalcetu w połączeniu z rutynowym konwencjonalnym postępowaniem medycznym w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) i kontroli Ca, P. W badaniu tym porówna się skuteczność schematu opartego na cynakalcecie z nieograniczonym leczeniem konwencjonalnym (witamina D i substancje wiążące fosforany) w celu osiągnięcia rygorystycznych celów inicjatywy dotyczącej jakości wyników leczenia chorób nerek (KDOQI) dla pacjentów poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Republika Korei
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dializowani otrzewnowo z wtórną HPT (iPTH > 300 pg/ml)
  • > 18 lat, < 70
  • otrzymywał PD przez > 3 miesiące,
  • poziom nienaruszonego PTH > 300 pg/ml i <1000 pg/ml
  • poziom Ca2 skorygowany o albuminy >= 9,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią,
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano paratyroidektomię,
  • biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • otrzymywali wcześniej terapię cynakalcetem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cynakalcet
stopniowa dawka cynakalcetu + regularne leki zawierające wit. D
Lek: cynakalcet
cynakalcet 25mg qd lub 50mg qd
Aktywny komparator: Kontrola
konwencjonalne leczenie wtórnego HPT, w tym witamina D i środek wiążący fosforany
Lek: kontrola
spoiwo wit. D + P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
> 30% redukcja nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu leczenia nienaruszonym parathormonem (iPTH) (150~300 pg/ml)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Osiągnięcie celów dla średniego Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Osiągnięcie celów dla nienaruszonego PTH (150-300 pg/ml) i produktu wapniowo-fosforowego (Ca x P) (<55 mg2/dl2) jednocześnie
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Skala zwapnienia naczyń
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wynik zwapnienia aorty brzusznej (AAC, 0-24) będzie mierzony na początku badania i po 20 tygodniach zgodnie z Kauppila i wsp. (Atherosclerosis 2004)
20 tygodni
Normalizacja fosfatazy alkalicznej w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Fosfataza zasadowa w surowicy mierzona na początku badania i po 20 tygodniach
20 tygodni
Serum FGF-23
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 20. tydzień
Podwyższony poziom czynnika wzrostu fibroblastów-23 (FGF23) w surowicy jest związany z niekorzystnymi wynikami u dializowanych pacjentów. Dlatego dodaliśmy analizę zmiany poziomów FGF23 między dwoma zabiegami, aby zbadać wpływ cynakalcetu na obniżenie FGF23.
linia wyjściowa i 20. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINA-Kor-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cynakalcet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj