양팔 복막투석 환자를 위한 Cinacalcet 연구가 iPTH 수치 저하 효과에 미치는 영향 (CUPID)
2012년 6월 6일 업데이트: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
복막 투석 환자의 속발성 부갑상선 기능 항진증 치료를 위한 비타민 D와 병용 시 Cinacalcet 효능의 4상 연구
이 연구는 속발성 부갑상샘기능항진증(SHPT) 및 Ca, P 대조군의 치료를 위한 일상적인 기존 의료 관리와 병용 시나칼셋의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.
이 연구는 투석 환자를 위한 엄격한 National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative(KDOQI) 목표를 달성하기 위해 cinacalcet 기반 처방과 제한 없는 기존 치료(비타민 D 및 인 결합제)의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University
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Incheon, 대한민국
- Gil Hospital
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Pyungchon, 대한민국
- Hallym University Sacred Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Eulji University
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이차 HPT(iPTH > 300 pg/mL)가 있는 복막투석 환자
- > 18세, < 70
- > 3개월 동안 PD를 받았고,
- 온전한 PTH 수준 > 300pg/ml 및 < 1000pg/ml
- 알부민 보정 Ca 수치 >= 9.0 mg/dL
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유,
- 이전 3개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았고,
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 이전에 cinacalcet 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시나칼셋
cinacalcet의 단계별 복용량 + vit D를 포함한 일반 의료 약물
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cinacalcet 25mg qd 또는 50mg qd
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활성 비교기: 제어
vit D 및 인 결합제를 포함하는 이차 HPT에 대한 기존 처리
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vit D + P 바인더
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선에서 > 30% 감소
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 치료 목표 달성(150~300 pg/ml)
기간: 20주
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20주
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평균 Ca x P(<55 mg2/dL2), Ca(<9.5 mg/dL), P(<5.5 mg/dL)에 대한 목표 달성
기간: 20주
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20주
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온전한 PTH(150-300 pg/ml) 및 칼슘-인 제품(Ca x P)(<55 mg2/dl2)에 대한 목표를 동시에 달성
기간: 20주
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20주
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혈관 석회화 점수
기간: 20주
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복부 대동맥 석회화 점수(AAC, 0-24)는 Kauppila 등(Atherosclerosis 2004)에 따라 기준선 및 20주에 측정됩니다.
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20주
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혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화
기간: 20주
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베이스라인 및 20주에 측정된 혈청 알칼리성 포스파타제
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20주
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혈청 FGF-23
기간: 기준선 및 20주차
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섬유아세포 성장 인자-23(FGF23)의 상승된 혈청 수준은 투석 환자의 불리한 결과와 관련이 있습니다.
따라서 우리는 FGF23을 낮추는 cinacalcet 효과를 조사하기 위해 두 치료 사이의 FGF23 수준 변화 분석을 추가했습니다.
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기준선 및 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINA-Kor-01
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속발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
시나칼셋에 대한 임상 시험
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Amgen완전한속발성 부갑상샘기능항진증, 만성신장질환미국, 체코, 독일, 프랑스, 헝가리, 그리스, 벨기에, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나
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Amgen완전한속발성 부갑상선기능항진증미국, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 헝가리, 스페인, 칠면조, 폴란드, 포르투갈, 영국, 체코 공화국, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
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Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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