Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinakalseettitutkimus peritoneaalidialyysipotilaille kaksoiskäsivarsilla iPTH-tason alentamisesta (CUPID)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Vaiheen 4 tutkimus sinakalseetin tehosta yhdessä D-vitamiinin kanssa sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa peritoneaalidialyysipotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sinakalseetin vaikutusta yhdessä rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon kanssa sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) ja Ca, P -kontrollin hoidossa. Tässä tutkimuksessa verrataan sinakalseettipohjaisen hoito-ohjelman tehokkuutta rajoittamattomaan tavanomaiseen hoitoon (D-vitamiini ja fosfaattia sitovat aineet) tiukkojen National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) tavoitteiden saavuttamiseksi dialyysipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Korean tasavalta
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peritoneaalidialyysipotilaat, joilla on sekundaarinen HPT (iPTH > 300 pg/ml)
  • > 18-vuotias, < 70
  • oli saanut PD:n yli 3 kuukautta,
  • ehjä PTH-taso > 300 pg/ml ja <1000 pg/ml
  • albumiinikorjattu Ca-taso >= 9,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetyksen aikana,
  • jolle on tehty lisäkilpirauhasen poisto viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • ovat mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa
  • oli saanut sinakalseettihoitoa aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinakalseetti
porrastettu annos sinakalseettia + tavallinen lääkehoito, mukaan lukien D-vitamiini
Lääke: sinakalseetti
sinakalseetti 25 mg qd tai 50 mg qd
Active Comparator: Ohjaus
sekundaarisen HPT:n perinteinen hoito, mukaan lukien vit D ja fosfaattisideaine
Lääke: ohjata
vit D + P -sideaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
> 30 % pienempi ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) hoitotavoitteen saavuttaminen (150-300 pg/ml)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Keskimääräisen Ca x P:n (<55 mg2/dL2), Ca:n (<9,5 mg/dL), P:n (<5,5 mg/dL) tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Saavuttaa tavoitteet ehjälle PTH:lle (150-300 pg/ml) ja kalsium-fosforituotteelle (Ca x P) (<55 mg2/dl2) samanaikaisesti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Verisuonten kalkkeutumisen pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Vatsa-aortan kalkkeutumisen pistemäärä (AAC, 0-24) mitataan lähtötilanteessa ja viikon 20 kohdalla Kauppilan et al (Ateroskleroosi 2004) mukaan.
20 viikkoa
Seerumin alkalisen fosfataasin normalisointi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Seerumin alkalinen fosfataasi mitattuna lähtötilanteessa ja 20 viikon kuluttua
20 viikkoa
Seerumi FGF-23
Aikaikkuna: perusviiva ja 20. viikko
Fibroblastikasvutekijä-23:n (FGF23) kohonneet seerumipitoisuudet liittyvät haitallisiin tuloksiin dialyysipotilailla. Siksi lisäsimme analyysin FGF23-tasojen muutoksista kahden hoidon välillä tutkiaksemme sinakalseetin vaikutusta FGF23:n alentamiseen.
perusviiva ja 20. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINA-Kor-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa