Studie Cinacalcetu pro pacienty s peritoneální dialýzou ve dvou pažích na snížení účinku hladiny iPTH (CUPID)
6. června 2012 aktualizováno: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital
Fáze 4 studie účinnosti Cinakalcetu v kombinaci s vitamínem D pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s peritoneální dialýzou
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek cinakalcetu v kombinaci s běžnou konvenční léčbou sekundární hyperparatyreózy (SHPT) a kontrolou Ca, P.
Tato studie porovná účinnost režimu založeného na cinakalcetu s neomezenou konvenční péčí (vitamin D a vazače fosfátů) pro dosažení přísných cílů iniciativy National Kidney Foundation Kidney Foundation Quality Initiative (KDOQI) pro dialyzované pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University
-
Incheon, Korejská republika
- Gil Hospital
-
Pyungchon, Korejská republika
- Hallym University Sacred Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji University
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na peritoneální dialýze se sekundární HPT (iPTH > 300 pg/ml)
- > 18 let, < 70
- dostával PD déle než 3 měsíce,
- intaktní hladina PTH > 300 pg/ml a <1000 pg/ml
- albuminem korigovaná hladina Ca >= 9,0 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící,
- během předchozích 3 měsíců podstoupil paratyreoidektomii,
- jsou zapojeni do jiné klinické studie do 30 dnů
- dříve dostávali léčbu cinakalcetem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cinacalcet
postupná dávka cinakalcetu + běžná medikace včetně vit D
|
cinakalcet 25 mg qd nebo 50 mg qd
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
konvenční ošetření pro sekundární HPT včetně vitamínu D a vazače fosfátů
|
vit D + P pojivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
> 30% snížení výchozí hodnoty intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení léčebného cíle intaktního parathormonu (iPTH) (150~300 pg/ml)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
|
Dosažení cílů pro střední Ca x P (<55 mg2/dl2), Ca (<9,5 mg/dl), P (<5,5 mg/dl)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
|
Současné dosažení cílů pro intaktní PTH (150-300 pg/ml) a vápník-fosforový produkt (Ca x P) (<55 mg2/dl2)
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
|
Skóre vaskulární kalcifikace
Časové okno: 20 týdnů
|
Skóre kalcifikace břišní aorty (AAC, 0-24) bude měřeno na začátku a po 20 týdnech podle Kauppila et al (Atherosclerosis 2004).
|
20 týdnů
|
|
Normalizace sérové alkalické fosfatázy
Časové okno: 20 týdnů
|
Sérová alkalická fosfatáza měřená na začátku a po 20 týdnech
|
20 týdnů
|
|
Sérum FGF-23
Časové okno: základní a 20. týden
|
Zvýšené sérové hladiny fibroblastového růstového faktoru-23 (FGF23) jsou spojeny s nepříznivými výsledky u dialyzovaných pacientů.
Proto jsme přidali analýzu změny hladin FGF23 mezi dvěma ošetřeními, abychom prozkoumali účinek cinakalcetu na snížení FGF23.
|
základní a 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- CINA-Kor-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .