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Estudo de cinacalcete para pacientes em diálise peritoneal em braço duplo sobre o efeito de redução do nível de iPTH (CUPID)

6 de junho de 2012 atualizado por: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Estudo de Fase 4 da Eficácia do Cinacalcet em Combinação com a Vitamina D para o Tratamento do Hiperparatireoidismo Secundário em Pacientes em Diálise Peritoneal

Este estudo foi concebido para investigar o efeito de cinacalcet em combinação com tratamento médico convencional de rotina para tratamento de hiperparatireoidismo secundário (SHPT) e controle de Ca, P. Este estudo irá comparar a eficácia de um regime baseado em cinacalcet com tratamento convencional irrestrito (vitamina D e quelantes de fosfato) para atingir as metas rigorosas da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças Renais da National Kidney Foundation (KDOQI) para pacientes em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Republica da Coréia
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em diálise peritoneal com HPT secundário (iPTH > 300 pg/mL)
  • > 18 anos de idade, < 70
  • recebeu DP por > 3 meses,
  • nível de PTH intacto > 300 pg/ml e <1000 pg/ml
  • nível de Ca corrigido por albumina >= 9,0 mg/dL

Critério de exclusão:

  • grávida ou a amamentar,
  • havia sido submetido a paratireoidectomia nos últimos 3 meses,
  • estão envolvidos em outro ensaio clínico dentro de 30 dias
  • receberam terapia com cinacalcete anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinacalcete
dose escalonada de cinacalcete + medicação médica regular, incluindo vit D
Medicamento: cinacalcet
cinacalcete 25mg qd ou 50 mg qd
Comparador Ativo: Ao controle
tratamento convencional para HPT secundário incluindo vit D e aglutinante de fosfato
Medicamento: ao controle
aglutinante vit D + P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
> Redução de 30% da linha de base do hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 20 semanas
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingimento do objetivo do tratamento de hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) (150~300 pg/ml)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Atingimento de metas para média de Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Atingir metas para PTH intacto (150-300 pg/ml) e produto cálcio-fósforo (Ca x P) (<55 mg2/dl2) simultaneamente
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Pontuação de calcificação vascular
Prazo: 20 semanas
O escore de calcificação da aorta abdominal (AAC, 0-24) será medido no início e em 20 semanas de acordo com Kauppila et al (Atherosclerosis 2004)
20 semanas
Normalização da fosfatase alcalina sérica
Prazo: 20 semanas
Fosfatase alcalina sérica medida no início e 20 semanas
20 semanas
Soro FGF-23
Prazo: linha de base e 20ª semana
Níveis séricos elevados de fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF23) estão associados a resultados adversos em pacientes dialisados. Portanto, adicionamos a análise da mudança nos níveis de FGF23 entre dois tratamentos para explorar o efeito do cinacalcete na redução do FGF23.
linha de base e 20ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINA-Kor-01

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