Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cinacalcet-studie voor peritoneale dialysepatiënten in dubbele arm op het verlagingseffect van iPTH-spiegel (CUPID)

6 juni 2012 bijgewerkt door: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid van cinacalcet in combinatie met vitamine D voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij peritoneale dialysepatiënten

Deze studie is opgezet om het effect van cinacalcet te onderzoeken in combinatie met routinematig conventioneel medisch beheer voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) en Ca, P-controle. Deze studie zal de werkzaamheid van een op cinacalcet gebaseerd regime vergelijken met onbeperkte conventionele zorg (vitamine D en fosfaatbinders) voor het bereiken van de strenge doelstellingen van het National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor dialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peritoneale dialysepatiënten met secundaire HPT (iPTH > 300 pg/ml)
  • > 18 jaar, < 70
  • had PD gekregen gedurende > 3 maanden,
  • intact PTH-gehalte > 300 pg/ml en <1000 pg/ml
  • albumine gecorrigeerd Ca-gehalte >= 9,0 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding geven,
  • parathyroïdectomie had ondergaan in de voorgaande 3 maanden,
  • binnen 30 dagen betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek
  • eerder cinacalcet-therapie had gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cinacalcet
stapsgewijze dosis cinacalcet + reguliere medicatie waaronder vit D
Geneesmiddel: cinacalcet
cinacalcet 25 mg qd of 50 mg qd
Actieve vergelijker: Controle
conventionele behandeling voor secundaire HPT inclusief vit D en fosfaatbinder
Geneesmiddel: controle
vit D + P bindmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
> 30% vermindering van intact parathyroïdhormoon (iPTH) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van het behandeldoel van intact bijschildklierhormoon (iPTH) (150~300 pg/ml)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Verwezenlijking van doelstellingen voor gemiddelde Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Gelijktijdig bereiken van doelen voor intact PTH (150-300 pg/ml) en calcium-fosforproduct (Ca x P) (<55 mg2/dl2)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Vasculaire verkalkingsscore
Tijdsspanne: 20 weken
Abdominale aortaverkalkingsscore (AAC, 0-24) wordt gemeten bij aanvang en na 20 weken volgens Kauppila et al (Atherosclerosis 2004)
20 weken
Normalisatie van serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 20 weken
Serum alkalische fosfatase gemeten bij aanvang en 20 weken
20 weken
Serum FGF-23
Tijdsspanne: basislijn en 20e week
Verhoogde serumspiegels van fibroblastgroeifactor-23 (FGF23) worden in verband gebracht met nadelige resultaten bij gedialyseerde patiënten. Daarom hebben we een analyse toegevoegd van verandering in FGF23-waarden tussen twee behandelingen om het cinacalcet-effect bij het verlagen van FGF23 te onderzoeken.
basislijn en 20e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINA-Kor-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cinacalcet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren