Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cinacalcet-studie för peritonealdialyspatienter i dubbelarm om den sänkande effekten av iPTH-nivån (CUPID)

6 juni 2012 uppdaterad av: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Fas 4-studie av Cinacalcets effekt i kombination med vitamin D för behandling av sekundär hyperparatyreos hos patienter med peritonealdialys

Denna studie är utformad för att undersöka effekten av cinacalcet i kombination med rutinmässig konventionell medicinsk behandling för behandling av sekundär hyperparatyreos (SHPT) och Ca, P-kontroll. Denna studie kommer att jämföra effekten av en cinacalcet-baserad regim med obegränsad konventionell vård (vitamin D och fosfatbindare) för att uppnå de stränga målen i National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för dialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gil Hospital
      • Pyungchon, Korea, Republiken av
        • Hallym University Sacred Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji University
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Peritonealdialyspatienter med sekundär HPT (iPTH > 300 pg/ml)
  • > 18 år, < 70
  • hade fått PD i > 3 månader,
  • intakt PTH-nivå > 300 pg/ml och <1000 pg/ml
  • albuminkorrigerad Ca-nivå >= 9,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar,
  • hade genomgått paratyreoidektomi inom de senaste 3 månaderna,
  • är involverade i andra kliniska prövningar inom 30 d
  • hade fått cinacalcetbehandling tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cinacalcet
stegvis dos av cinacalcet + vanlig medicinsk medicin inklusive vit D
Läkemedel: cinacalcet
cinacalcet 25 mg qd eller 50 mg qd
Aktiv komparator: Kontrollera
konventionell behandling för sekundär HPT inklusive vit D och fosfatbindemedel
Läkemedel: kontrollera
vit D + P bindemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
> 30 % minskning från baslinjen av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av behandlingsmålet för intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) (150~300 pg/ml)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Uppnående av mål för medel Ca x P (<55 mg2/dL2), Ca (<9,5 mg/dL), P (<5,5 mg/dL)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Att uppnå mål för intakt PTH (150-300 pg/ml) och kalcium-fosforprodukt (Ca x P) (<55 mg2/dl2) samtidigt
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Vaskulär förkalkningspoäng
Tidsram: 20 veckor
Abdominal aortaförkalkningspoäng (AAC, 0-24) kommer att mätas vid baslinjen och vid 20 veckor enligt Kauppila et al (Atherosclerosis 2004)
20 veckor
Normalisering av serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: 20 veckor
Alkaliskt fosfatas i serum mätt vid baslinjen och 20 veckor
20 veckor
Serum FGF-23
Tidsram: baslinje och 20:e veckan
Förhöjda serumnivåer av fibroblasttillväxtfaktor-23 (FGF23) är associerad med ogynnsamma resultat hos dialyserade patienter. Därför lade vi till analys av förändringar i FGF23-nivåer mellan två behandlingar för att utforska cinacalcet-effekten för att sänka FGF23.
baslinje och 20:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Jeil-Kirin Pharmaceutical Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINA-Kor-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sekundär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på cinacalcet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera