维持导管通畅和预防恶性肿瘤患者导管相关血液感染的抗菌溶液或盐溶液
2013年2月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
多中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床试验,以评估抗菌导管封管液在维持导管通畅和预防导管相关血流感染 (CRBSI) 方面的安全性和有效性
理由:包含甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、依地酸钙二钠和乙醇的抗菌溶液可能有助于防止中心静脉通路导管或外周静脉导管患者形成阻塞和感染。
目的:这项随机试验正在研究一种抗菌溶液或盐水溶液在维持导管通畅和预防恶性肿瘤患者导管相关血液感染方面的作用。
研究概览
地位
撤销
干预/治疗
详细说明
目标:
- 评估包含甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、依地酸钙二钠 (EDTA) 和乙醇的抗菌导管封管液与生理盐水相比在恶性肿瘤患者中的安全性。
- 比较这种封闭溶液与生理盐水在维持这些患者导管通畅方面的功效。
- 为了证明这种封管液在预防或减少长期留置导管患者导管相关血流感染发生率方面的优越性。
大纲:这是一项多中心研究。 患者根据临床部位进行分层,并随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
- 第 I 组:患者每天一次将抗菌溶液注入中央或外周静脉导管(CVC 或 PVC),持续 90 天。 导管停留时间为 1-24 小时。 然后在任何药物输注或血液抽吸之前冲洗导管。
- 第 II 组:患者接受生理盐水进入 CVC 或 PVC,每天一次,持续 90 天。 导管停留时间为 1-24 小时。 然后在任何药物输注或血液抽吸之前冲洗导管。
研究完成后,患者在 10 天后接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 恶性肿瘤的诊断
放置时间不超过 7 天的带外腔的留置导管(中心或外周)
- 住院患者的导管的每个内腔必须能够不间断地用研究溶液锁定,每天至少一小时
- 门诊病人必须同意每天冲洗和重新锁定导管
患者特征:
- 愿意并能够按照完成研究所需的说明进行操作
24 小时内无发热证据定义的局部或全身感染(例如,体温≥ 38.0 摄氏度),包括以下任何一项:
- 白血细胞计数 (WBC) ≥ 12,000/mm³ 或 ≤ 4,000/mm³ 或差异计数显示 ≥ 10% 条带
- 心动过速定义为脉率 ≥ 100 bpm
- 呼吸急促定义为呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟
- 低血压定义为收缩压 (BP) ≤ 90 mm Hg
- 局部导管相关感染的体征和症状(例如,进入部位 2 厘米内的压痛和/或疼痛、红斑、肿胀或化脓性渗出物)
- 无阻塞(部分或完全)导管定义为无法通过任何导管腔无阻力地抽血或灌注 3 cc 的液体
- 没有已知的乙醇脱氢酶缺乏症
- 没有已知的对乙醇、甲氧苄氨嘧啶(包括甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑)或锁定溶液配方中的任何其他成分的过敏反应史
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无肾功能衰竭或肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL
- 没有已知的心力衰竭或射血分数 ≤ 25%
- 没有酒精依赖
先前的同步治疗:
允许同时使用研究性化疗药物
- 没有同时进行的非化疗研究方案
不需要多个中心静脉导管
- 允许在单个导管中使用多个管腔
- 没有涂有或浸渍肝素或抗菌剂或防腐剂的导管
- 无并发常规治疗会干扰锁定解决方案的基础疾病
- 没有同时使用双硫仑或甲硝唑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:第一组:抗菌溶液
每天一次将抗菌溶液注入中央或外周静脉导管(CVC 或 PVC),持续 90 天。
导管停留时间为 1-24 小时。
然后在任何药物输注或血液抽吸之前冲洗导管。
|
通过 CVC 或 PVC 给予。
其他名称:
通过 CVC 或 PVC 给予
其他名称:
通过 CVC 或 PVC 给予
其他名称:
|
|
有源比较器:第二组:生理盐水
每天一次将盐水溶液注入 CVC 或 PVC,持续 90 天。
导管停留时间为 1-24 小时。
然后在任何药物输注或血液抽吸之前冲洗导管。
|
通过 CVC 或 PVC 给予
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无法从导管中注入或抽出 3 cc 生理盐水所定义的闭塞发生率
大体时间:60天
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60天
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|
封管治疗期间发生导管相关血流感染的时间
大体时间:60天
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60天
|
|
不良事件
大体时间:60天
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Patrick Chaftari, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月9日
首次发布 (估计)
2010年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月13日
最后验证
2013年2月1日
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