- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01101412
악성 환자의 카테터 개방성 유지 및 카테터 관련 혈액 감염 예방을 위한 항균 용액 또는 식염수
2013년 2월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
카테터 개방성을 유지하고 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)을 예방하는 데 있어 항균 카테터 잠금 솔루션의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험
근거: trimethoprim-sulfamethoxazole, edetate calcium disodium 및 에탄올을 포함하는 항균 용액은 중심 정맥 접근 카테터 또는 말초 정맥 카테터가 있는 환자에서 형성되는 폐색 및 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 시험은 악성 환자의 카테터 개통성을 유지하고 카테터 관련 혈액 감염을 예방하기 위한 항균 용액 또는 식염수 용액을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
목표:
- 악성 종양 환자에서 트리메토프림-설파메톡사졸, EDTA(edetate calcium disodium) 및 식염수를 포함하는 항균 카테터 잠금 용액의 안전성을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 카테터 개방성을 유지하는 데 있어서 이 잠금 용액과 식염수 용액의 효능을 비교합니다.
- 장기 유치 카테터 환자의 카테터 관련 혈류 감염 발생을 예방하거나 줄이는 데 있어 이 잠금 솔루션의 우수성을 입증합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 임상 부위에 따라 계층화되고 중재군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 90일 동안 매일 1회 중앙 또는 말초 정맥 카테터(CVC 또는 PVC)에 항균 용액을 투여받습니다. 카테터 체류 시간은 1~24시간입니다. 그런 다음 카테터는 약물 주입 또는 혈액 흡인 전에 플러시됩니다.
- 팔 II: 환자는 90일 동안 매일 한 번 CVC 또는 PVC에 식염수를 받습니다. 카테터 체류 시간은 1~24시간입니다. 그런 다음 카테터는 약물 주입 또는 혈액 흡인 전에 플러시됩니다.
연구 완료 후, 환자는 10일째 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 악성 진단
≤ 7일 동안 제자리에 있었던 외부 루멘이 있는 유치 카테터(중앙 또는 말초)
- 입원 환자는 하루에 최소 1시간 동안 중단 없이 연구 용액으로 잠글 수 있는 카테터의 각 루멘이 있어야 합니다.
- 외래 환자는 매일 카테터를 세척하고 다시 잠그는 데 동의해야 합니다.
환자 특성:
- 연구를 완료하는 데 필요한 지침을 따를 의지와 능력
다음 중 하나를 포함하여 24시간 이내에 열(예: 체온 ≥ 38.0°C)의 증거로 정의되는 국소 또는 전신 감염 없음:
- 백혈구 수(WBC) ≥ 12,000/mm³ 또는 ≤ 4,000/mm³ 또는 ≥ 10% 밴드를 나타내는 감별 계수
- 맥박수 ≥ 100bpm으로 정의되는 빈맥
- 호흡수 > 20 호흡/분으로 정의되는 빈호흡
- 수축기 혈압(BP) ≤ 90mmHg로 정의되는 저혈압
- 국소 카테터 관련 감염의 징후 및 증상(예: 압통 및/또는 통증, 홍반, 종창 또는 삽입 부위 2cm 이내의 화농성 삼출물)
- 카테터 내강을 통해 저항 없이 혈액을 빼거나 3cc의 수액을 주입할 수 없는 것으로 정의되는 폐색된(부분적으로 또는 전체적으로) 카테터 없음
- 알려진 알코올 탈수소 효소 결핍 없음
- 에탄올, 트리메토프림(트리메토프림/설파메톡사졸 포함) 또는 잠금 용액 제형 내의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기 반응의 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 신부전 없음 또는 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL
- 알려진 심부전 또는 박출률 ≤ 25% 없음
- 알코올 의존 없음
이전 동시 치료:
동시 조사 화학 요법 제제 허용
- 동시 비 화학 요법 조사 프로토콜 없음
여러 중심 정맥 카테터가 필요하지 않음
- 단일 카테터의 여러 루멘 허용
- 헤파린 또는 항균제 또는 방부제로 코팅되거나 함침된 카테터 없음
- 잠금 솔루션을 방해할 근본적인 질병의 일상적인 동시 치료 없음
- 동시 디설피람 또는 메트로니다졸 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 항균 솔루션
90일 동안 매일 1회 중앙 또는 말초 정맥 카테터(CVC 또는 PVC)에 항균 용액을 주입합니다.
카테터 체류 시간은 1~24시간입니다.
그런 다음 카테터는 약물 주입 또는 혈액 흡인 전에 플러시됩니다.
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CVC 또는 PVC를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
CVC 또는 PVC를 통해 제공
다른 이름들:
CVC 또는 PVC를 통해 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군: 식염수
CVC 또는 PVC에 식염수를 90일 동안 하루에 한 번.
카테터 체류 시간은 1~24시간입니다.
그런 다음 카테터는 약물 주입 또는 혈액 흡인 전에 플러시됩니다.
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CVC 또는 PVC를 통해 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카테터에서 3cc의 식염수를 주입하거나 빼낼 수 없는 것으로 정의되는 폐색 발생
기간: 60일
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60일
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잠금 요법 투여 기간 동안 카테터 관련 혈류 감염 발생까지의 시간
기간: 60일
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60일
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부작용
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 원발성 골수 섬유증
- 1기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 1기 균상 식육종/세자리 증후군
- 0기 만성 림프 구성 백혈병
- 1기 만성 림프구성 백혈병
- 전염병
- 3기 성인 미만성 대세포 림프종
- 3기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 3기 성인 버킷 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
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- IV기 성인 버킷 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
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- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
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- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
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- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- II기 다발성 골수종
- 3기 다발성 골수종
- 1기 1등급 여포성 림프종
- 1기 2등급 여포성 림프종
- 1기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 비 인접 단계 II 등급 1 여포 성 림프종
- 비접촉 2기 2등급 여포성 림프종
- 비연속 2기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 1기 변연부 림프종
- 1기 소림프구성 림프종
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- IV기 변연부 림프종
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- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
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- I기 다발성 골수종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 2기 만성 림프구성 백혈병
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 3기 성인 호지킨 림프종
- IV기 성인 호지킨 림프종
- 3기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
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- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 3기 성인 림프구성 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 안내 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 이식 후 림프 증식 장애
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증가증
- 난치성 털세포 백혈병
- 전림프구성 백혈병
- 인접 단계 II 맨틀 세포 림프종
- 비 인접 병기 II 맨틀 세포 림프종
- II기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
- 비접촉 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 비접속성 2기 성인 림프구성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 분류할 수 없는 골수이형성/골수증식성 신생물
- 만성 호산 구성 백혈병
- 만성 호중구성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL 음성
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비연속 2기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 맨틀 세포 림프종
- 뼈의 분리형 형질세포종
- 골수외 형질세포종
- 급성 미분화 백혈병
- 1기 성인 호지킨 림프종
- II기 성인 호지킨 림프종
- 1기 성인 버킷 림프종
- 인접한 병기 II 성인 버킷 림프종
- 인접 병기 II 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 치료받지 않은 성인 급성 림프 구성 백혈병
- 수막성 만성 골수성 백혈병
- 인접 병기 II 등급 3 여포 성 림프종
- 1기 3등급 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- II기 균상 식육종/세자리 증후군
- 비만 세포 백혈병
- 진행성모상세포백혈병, 초기치료
- 1기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 2기 성인 T세포 백혈병/림프종
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 치료되지 않은 털 세포 백혈병
- 인접 병기 II 성인 림프구성 림프종
- 1기 성인 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 전암 상태
- 신생물
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 질병
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 감염
- 전염병
- 백혈병
- 전백혈병
- 형질세포종
- 림프 증식 장애
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제, 지역
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 효소 억제제
- 보호제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 골밀도 보존제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 항응고제
- 항원충제
- 구충제
- 해독제
- 킬레이트제
- 봉쇄제
- 항말라리아제
- 엽산 길항제
- 항이상운동증제
- 철 킬레이트제
- 칼슘 킬레이트제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 시토크롬 P-450 CYP2C8 억제제
- 에탄올
- 칼슘
- 칼슘, 식이
- 에데틱산
- 펜테틱산
- 트리메토프림
- 설파메톡사졸
- 트리메토프림, 설파메톡사졸 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- 2009-0237
- MDA-2009-0237
- CDR0000668850 (기타 식별자: NCI PDQ)
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에데테이트 칼슘이나트륨에 대한 임상 시험
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
University Hospital, Limoges완전한