- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01101412
Antimikrobiel opløsning eller saltvandsopløsning til at bevare kateterets åbenhed og forebygge kateterrelaterede blodinfektioner hos patienter med ondartede sygdomme
Multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en antimikrobiel kateterlåsopløsning til at bevare kateterets åbenhed og forebygge kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI)
RATIONALE: Antimikrobiel opløsning bestående af trimethoprim-sulfamethoxazol, edetatcalciumdinatrium og ethanol kan hjælpe med at forhindre blokeringer og infektioner i at dannes hos patienter med centralt veneadgangskatetre eller perifert venekatetre.
FORMÅL: Dette randomiserede forsøg undersøger en antimikrobiel opløsning eller saltvandsopløsning til at opretholde kateterets åbenhed og forebygge kateterrelaterede blodinfektioner hos patienter med maligniteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At evaluere sikkerheden af antimikrobiel kateterlåseopløsning bestående af trimethoprim-sulfamethoxazol, edetatcalciumdinatrium (EDTA) og ethanol versus saltopløsning hos patienter med maligniteter.
- At sammenligne effektiviteten af denne låseopløsning versus saltvandsopløsning til at opretholde kateterets åbenhed hos disse patienter.
- At demonstrere overlegenheden af denne låseløsning med hensyn til at forhindre eller reducere forekomsten af kateterrelaterede blodbaneinfektioner hos patienter med langtidsindlagte katetre.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter klinisk sted og randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I: Patienterne får antimikrobiel opløsning i det centrale eller perifere venekateter (CVC eller PVC) én gang dagligt i 90 dage. Kateterets opholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.
- Arm II: Patienterne får saltvandsopløsning i CVC eller PVC én gang dagligt i 90 dage. Kateterets opholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 10 dage.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af en malignitet
Indlagt kateter (centralt eller perifert) med eksterne lumen(er), der har været på plads i ≤ 7 dage
- Indlagte patienter skal have hvert lumen af kateteret i stand til at blive låst med undersøgelsesopløsningen uafbrudt i minimum en time pr.
- Ambulante patienter skal acceptere at skylle og genlåse kateteret hver dag
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Villig og i stand til at følge de instruktioner, der kræves for at gennemføre undersøgelsen
Ingen lokal eller systemisk infektion som defineret af tegn på feber (f.eks. kropstemperatur ≥ 38,0 grader C) inden for 24 timer, inklusive nogen af følgende:
- Hvidt blodtal (WBC) ≥ 12.000/mm³ eller ≤ 4.000/mm³ ELLER med en differentialtælling, der viser ≥ 10 % bånd
- Takykardi defineret som pulsfrekvens ≥ 100 bpm
- Takypnø defineret som respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut
- Hypotension defineret som systolisk blodtryk (BP) ≤ 90 mm Hg
- Tegn og symptomer på lokaliseret kateterrelateret infektion (f.eks. ømhed og/eller smerte, erytem, hævelse eller purulent ekssudat inden for 2 cm fra indgangsstedet)
- Intet okkluderet (delvist eller helt) kateter defineret som manglende evne til enten at trække blod ud eller inddryppe 3 cc væske uden modstand gennem et kateterlumen
- Ingen kendt alkoholdehydrogenase-mangel
- Ingen kendt historie med allergisk reaktion over for ethanol, trimethoprim (inklusive trimethoprim/sulfamethoxazol) eller andre komponenter i formuleringen af låseopløsningen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen nyresvigt eller kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL
- Ingen kendt hjertesvigt eller ejektionsfraktion ≤ 25 %
- Ingen alkoholafhængighed
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Samtidige forsøgskemoterapimidler tilladt
- Ingen samtidige ikke-kemoterapi-undersøgelsesprotokoller
Kræver ikke flere centrale venekatetre
- Flere lumen i et enkelt kateter tilladt
- Intet kateter belagt eller imprægneret med heparin eller antimikrobielt eller antiseptisk middel
- Ingen samtidig rutinemæssig behandling af den underliggende sygdom, der vil forstyrre låseløsningen
- Ingen samtidig disulfiram eller metronidazol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I: Antimikrobiel opløsning
Antimikrobiel opløsning i centralt eller perifert venekateter (CVC eller PVC) én gang dagligt i 90 dage.
Kateterets opholdstid er 1-24 timer.
Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.
|
Gives gennem CVC eller PVC.
Andre navne:
Gives gennem CVC eller PVC
Andre navne:
Gives gennem CVC eller PVC
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm II: Saltvandsopløsning
Saltvandsopløsning i CVC eller PVC en gang dagligt i 90 dage.
Kateterets opholdstid er 1-24 timer.
Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.
|
Gives gennem CVC eller PVC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidens af okklusion som defineret ved manglende evne til at infundere eller trække 3 cc saltvand ud af kateteret
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Tid til udvikling af kateterrelaterede blodbaneinfektioner i perioden med administration af låseterapi
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- primær myelofibrose
- stadium I kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium I mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium 0 kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium I kronisk lymfatisk leukæmi
- infektion
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukæmi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukæmi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukæmi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- sekundær akut myeloid leukæmi
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- primær systemisk amyloidose
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- Waldenstrom makroglobulinæmi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulært lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium II myelomatose
- stadium III myelomatose
- stadium I grad 1 follikulært lymfom
- stadium I grad 2 follikulært lymfom
- stadium I voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- sammenhængende fase II grad 1 follikulært lymfom
- sammenhængende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- sammenhængende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 1 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhængende trin II lille lymfocytisk lymfom
- noncontiguous stadium II marginal zone lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- stadium I marginal zone lymfom
- stadium I lille lymfatisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium III marginal zone lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium IV marginal zone lymfom
- sammenhængende stadium II marginal zone lymfom
- sammenhængende fase II lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- stadium I myelomatose
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium II kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tilbagevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium III voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium IV voksen T-celle leukæmi/lymfom
- tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- intraokulært lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- stadium III mycosis fungoides/Sezary syndrom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezary syndrom
- tilbagevendende mycosis fungoides/Sezary syndrom
- voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- voksen nasal type ekstranodal NK/T-celle lymfom
- tilbagevendende voksen grad III lymfomatoid granulomatose
- post-transplantation lymfoproliferativ lidelse
- kutant B-celle non-Hodgkin lymfom
- refraktær myelomatose
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- polycytæmi vera
- essentiel trombocytæmi
- refraktær hårcelleleukæmi
- prolymfocytisk leukæmi
- sammenhængende fase II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhængende stadium II mantelcellelymfom
- stadium II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma, uklassificerbar
- kronisk eosinofil leukæmi
- kronisk neutrofil leukæmi
- atypisk kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL negativ
- ikke-sammenhængende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhængende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium I mantelcellelymfom
- isoleret plasmacytom af knogle
- ekstramedullært plasmacytom
- akut udifferentieret leukæmi
- stadium I voksen Hodgkin lymfom
- stadium II voksen Hodgkin lymfom
- stadium I voksen Burkitt lymfom
- sammenhængende stadium II voksen Burkitt lymfom
- sammenhængende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium I voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- ubehandlet akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- meningeal kronisk myelogen leukæmi
- sammenhængende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- stadium I grad 3 follikulært lymfom
- sammenhængende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- sammenhængende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium I voksent diffust storcellet lymfom
- stadium I voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium II mycosis fungoides/Sezary syndrom
- mastcelleleukæmi
- progressiv hårcelleleukæmi, indledende behandling
- stadium I voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium II voksen T-celle leukæmi/lymfom
- T-celle stor granulær lymfocyt leukæmi
- ubehandlet hårcelleleukæmi
- sammenhængende stadium II voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium I voksen lymfoblastisk lymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Forstadier til kræft
- Neoplasmer
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Sygdom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Plasmacytom
- Lymfoproliferative lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antikoagulanter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Ethanol
- Kalk
- Calcium, diæt
- Edetisk syre
- Pentetic syre
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0237
- MDA-2009-0237
- CDR0000668850 (Anden identifikator: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edetate Calcium Dinatrium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttetNyresygdomme | Nyreinsufficiens, kroniskFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiTrukket tilbage
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageBrystsmerterForenede Stater
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringOsteoporoseForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOvarialt hyperstimuleringssyndromEgypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Insulin resistensGrækenland
-
University Hospital OstravaAfsluttetGlottisk insufficiensTjekkiet
-
Yaounde Central HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Postmenopausal lidelseCameroun
-
The Hospital for Sick ChildrenBaylor College of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetCanada, Forenede Stater, Bangladesh