Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel opløsning eller saltvandsopløsning til at bevare kateterets åbenhed og forebygge kateterrelaterede blodinfektioner hos patienter med ondartede sygdomme

13. februar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en antimikrobiel kateterlåsopløsning til at bevare kateterets åbenhed og forebygge kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI)

RATIONALE: Antimikrobiel opløsning bestående af trimethoprim-sulfamethoxazol, edetatcalciumdinatrium og ethanol kan hjælpe med at forhindre blokeringer og infektioner i at dannes hos patienter med centralt veneadgangskatetre eller perifert venekatetre.

FORMÅL: Dette randomiserede forsøg undersøger en antimikrobiel opløsning eller saltvandsopløsning til at opretholde kateterets åbenhed og forebygge kateterrelaterede blodinfektioner hos patienter med maligniteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere sikkerheden af ​​antimikrobiel kateterlåseopløsning bestående af trimethoprim-sulfamethoxazol, edetatcalciumdinatrium (EDTA) og ethanol versus saltopløsning hos patienter med maligniteter.
  • At sammenligne effektiviteten af ​​denne låseopløsning versus saltvandsopløsning til at opretholde kateterets åbenhed hos disse patienter.
  • At demonstrere overlegenheden af ​​denne låseløsning med hensyn til at forhindre eller reducere forekomsten af ​​kateterrelaterede blodbaneinfektioner hos patienter med langtidsindlagte katetre.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter klinisk sted og randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.

  • Arm I: Patienterne får antimikrobiel opløsning i det centrale eller perifere venekateter (CVC eller PVC) én gang dagligt i 90 dage. Kateterets opholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.
  • Arm II: Patienterne får saltvandsopløsning i CVC eller PVC én gang dagligt i 90 dage. Kateterets opholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en malignitet
  • Indlagt kateter (centralt eller perifert) med eksterne lumen(er), der har været på plads i ≤ 7 dage

    • Indlagte patienter skal have hvert lumen af ​​kateteret i stand til at blive låst med undersøgelsesopløsningen uafbrudt i minimum en time pr.
    • Ambulante patienter skal acceptere at skylle og genlåse kateteret hver dag

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Villig og i stand til at følge de instruktioner, der kræves for at gennemføre undersøgelsen
  • Ingen lokal eller systemisk infektion som defineret af tegn på feber (f.eks. kropstemperatur ≥ 38,0 grader C) inden for 24 timer, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 12.000/mm³ eller ≤ 4.000/mm³ ELLER med en differentialtælling, der viser ≥ 10 % bånd
    • Takykardi defineret som pulsfrekvens ≥ 100 bpm
    • Takypnø defineret som respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut
    • Hypotension defineret som systolisk blodtryk (BP) ≤ 90 mm Hg
    • Tegn og symptomer på lokaliseret kateterrelateret infektion (f.eks. ømhed og/eller smerte, erytem, ​​hævelse eller purulent ekssudat inden for 2 cm fra indgangsstedet)
  • Intet okkluderet (delvist eller helt) kateter defineret som manglende evne til enten at trække blod ud eller inddryppe 3 cc væske uden modstand gennem et kateterlumen
  • Ingen kendt alkoholdehydrogenase-mangel
  • Ingen kendt historie med allergisk reaktion over for ethanol, trimethoprim (inklusive trimethoprim/sulfamethoxazol) eller andre komponenter i formuleringen af ​​låseopløsningen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen nyresvigt eller kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL
  • Ingen kendt hjertesvigt eller ejektionsfraktion ≤ 25 %
  • Ingen alkoholafhængighed

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Samtidige forsøgskemoterapimidler tilladt

    • Ingen samtidige ikke-kemoterapi-undersøgelsesprotokoller
  • Kræver ikke flere centrale venekatetre

    • Flere lumen i et enkelt kateter tilladt
  • Intet kateter belagt eller imprægneret med heparin eller antimikrobielt eller antiseptisk middel
  • Ingen samtidig rutinemæssig behandling af den underliggende sygdom, der vil forstyrre låseløsningen
  • Ingen samtidig disulfiram eller metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Antimikrobiel opløsning
Antimikrobiel opløsning i centralt eller perifert venekateter (CVC eller PVC) én gang dagligt i 90 dage. Kateterets opholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.
Gives gennem CVC eller PVC.
Andre navne:
  • Calciumdinatriumversenat
  • Calcium EDTA
Gives gennem CVC eller PVC
Andre navne:
  • Ætanol
  • Ehtyol
  • Ethamolin
Gives gennem CVC eller PVC
Andre navne:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Trimethoprim
  • sulfamethoxazol
  • Cotrim DS
  • Sulfatrim DS
  • Trisulfam
  • Uroplus DS
  • Uroplus SS
  • SMX-TMP
Aktiv komparator: Arm II: Saltvandsopløsning
Saltvandsopløsning i CVC eller PVC en gang dagligt i 90 dage. Kateterets opholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles derefter igennem før enhver lægemiddelinfusion eller blodaspiration.
Gives gennem CVC eller PVC
Andre navne:
  • Saltvand
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidens af okklusion som defineret ved manglende evne til at infundere eller trække 3 cc saltvand ud af kateteret
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tid til udvikling af kateterrelaterede blodbaneinfektioner i perioden med administration af låseterapi
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0237
  • MDA-2009-0237
  • CDR0000668850 (Anden identifikator: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edetate Calcium Dinatrium

3
Abonner