Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális oldat vagy sóoldat a katéter átjárhatóságának megőrzésében és a katéterrel kapcsolatos vérfertőzések megelőzésében rosszindulatú daganatos betegeknél

2013. február 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Többközpontú, leendő, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat az antimikrobiális katéterzár megoldás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a katéter átjárhatóságának megőrzésében és a katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) megelőzésében

INDOKOLÁS: A trimetoprim-szulfametoxazolt, a kalcium-dinátrium-edetátot és az etanolt tartalmazó antimikrobiális oldat segíthet megelőzni az elzáródásokat és fertőzések kialakulását központi vénás katéterrel vagy perifériás vénás katéterrel rendelkező betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált vizsgálat egy antimikrobiális oldatot vagy sóoldatot vizsgál a katéter átjárhatóságának megőrzésében és a katéterrel összefüggő vérfertőzések megelőzésében rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A trimetoprim-szulfametoxazolt, a kalcium-dinátrium-edetátot (EDTA) és az etanolt tartalmazó antimikrobiális katéterzár biztonságosságának értékelése a sóoldattal szemben rosszindulatú daganatos betegeknél.
  • A zároldat és a sóoldat hatékonyságának összehasonlítása a katéter átjárhatóságának fenntartásában ezeknél a betegeknél.
  • Annak bemutatása, hogy ez a zármegoldás kiváló a katéterrel összefüggő véráramfertőzések előfordulásának megelőzésében vagy csökkentésében olyan betegeknél, akik hosszú ideig tartó katéterrel rendelkeznek.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket klinikai hely szerint csoportosítják, és a 2 beavatkozási kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek antimikrobiális oldatot kapnak a központi vagy perifériás vénás katéterbe (CVC vagy PVC) naponta egyszer 90 napon keresztül. A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra. A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.
  • II. kar: A betegek sóoldatot kapnak a CVC-be vagy PVC-be naponta egyszer 90 napon keresztül. A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra. A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 10 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Rosszindulatú daganat diagnózisa
  • Belső katéter (központi vagy perifériás) külső lumennel, amely ≤ 7 napja van a helyén

    • A fekvőbetegeknek a katéter minden lumenét legalább napi egy órára megszakítás nélkül le kell tudni zárni a vizsgálati oldattal
    • A járóbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy minden nap átöblítik és újrazárják a katétert

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Hajlandó és képes követni a vizsgálat elvégzéséhez szükséges utasításokat
  • Nincs helyi vagy szisztémás fertőzés, amelyet a láz jelei határoznak meg (pl. testhőmérséklet ≥ 38,0 C) 24 órán belül, beleértve a következők bármelyikét:

    • Fehérvérszám (WBC) ≥ 12 000/mm³ vagy ≤ 4 000/mm³ VAGY ≥ 10%-os sávot mutató differenciálszámmal
    • Tachycardia: ≥ 100 bpm pulzusszám
    • A tachypnea légzésszám > 20 légzés/perc
    • A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (BP) ≤ 90 Hgmm
    • A katéterrel összefüggő lokalizált fertőzés jelei és tünetei (pl. érzékenység és/vagy fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy gennyes váladék a belépési helytől számított 2 cm-en belül)
  • Nincs elzáródott (részben vagy teljesen) katéter, amely úgy definiálható, hogy a katéter lumenén keresztül nem tud sem vért venni, sem 3 cc folyadékot csepegtetni ellenállás nélkül.
  • Nem ismert alkohol-dehidrogenáz-hiány
  • Nem ismert allergiás reakció az etanolra, trimetoprimre (beleértve a trimetoprim/szulfametoxazolt) vagy a zároldat készítmény bármely más összetevőjére
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs veseelégtelenség, vagy a kreatininszint ≥ 2,0 mg/dl
  • Nem ismert szívelégtelenség vagy ejekciós frakció ≤ 25%
  • Nincs alkoholfüggőség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Egyidejű vizsgálati kemoterápiás szerek megengedettek

    • Nincsenek párhuzamos nem kemoterápiás vizsgálati protokollok
  • Nem igényel több központi vénás katétert

    • Egy katéterben több lumen is megengedett
  • Nincs heparinnal vagy antimikrobiális vagy antiszeptikus anyaggal bevont vagy impregnált katéter
  • Nincs az alapbetegség egyidejű rutinkezelése, amely zavarja a zár megoldását
  • Nincs egyidejűleg diszulfiram vagy metronidazol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar: Antimikrobiális oldat
Antimikrobiális oldat a központi vagy perifériás vénás katéterbe (CVC vagy PVC) naponta egyszer 90 napon keresztül. A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra. A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.
CVC-n vagy PVC-n keresztül.
Más nevek:
  • Kalcium-dinátrium-verzenát
  • Kalcium EDTA
CVC-n vagy PVC-n keresztül
Más nevek:
  • Etilalkohol
  • Ehtyol
  • Etamolin
CVC-n vagy PVC-n keresztül
Más nevek:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Trimetoprim
  • szulfametoxazol
  • Cotrim DS
  • Sulfatrim DS
  • Triszulfam
  • Uroplus DS
  • Uroplus SS
  • SMX-TMP
Aktív összehasonlító: II. kar: sóoldat
Sóoldat CVC-be vagy PVC-be naponta egyszer 90 napon keresztül. A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra. A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.
CVC-n vagy PVC-n keresztül
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elzáródás előfordulása, amelyet a katéterből 3 cc sóoldat befecskendezésének vagy eltávolításának képtelensége határozza meg.
Időkeret: 60 nap
60 nap
A katéterrel összefüggő véráramfertőzések kialakulásának ideje a zárterápia alkalmazásának időszakában
Időkeret: 60 nap
60 nap
Mellékhatások
Időkeret: 60 nap
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0237
  • MDA-2009-0237
  • CDR0000668850 (Egyéb azonosító: NCI PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel