- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01101412
Antimikrobiális oldat vagy sóoldat a katéter átjárhatóságának megőrzésében és a katéterrel kapcsolatos vérfertőzések megelőzésében rosszindulatú daganatos betegeknél
Többközpontú, leendő, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat az antimikrobiális katéterzár megoldás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a katéter átjárhatóságának megőrzésében és a katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) megelőzésében
INDOKOLÁS: A trimetoprim-szulfametoxazolt, a kalcium-dinátrium-edetátot és az etanolt tartalmazó antimikrobiális oldat segíthet megelőzni az elzáródásokat és fertőzések kialakulását központi vénás katéterrel vagy perifériás vénás katéterrel rendelkező betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált vizsgálat egy antimikrobiális oldatot vagy sóoldatot vizsgál a katéter átjárhatóságának megőrzésében és a katéterrel összefüggő vérfertőzések megelőzésében rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- A trimetoprim-szulfametoxazolt, a kalcium-dinátrium-edetátot (EDTA) és az etanolt tartalmazó antimikrobiális katéterzár biztonságosságának értékelése a sóoldattal szemben rosszindulatú daganatos betegeknél.
- A zároldat és a sóoldat hatékonyságának összehasonlítása a katéter átjárhatóságának fenntartásában ezeknél a betegeknél.
- Annak bemutatása, hogy ez a zármegoldás kiváló a katéterrel összefüggő véráramfertőzések előfordulásának megelőzésében vagy csökkentésében olyan betegeknél, akik hosszú ideig tartó katéterrel rendelkeznek.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket klinikai hely szerint csoportosítják, és a 2 beavatkozási kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek antimikrobiális oldatot kapnak a központi vagy perifériás vénás katéterbe (CVC vagy PVC) naponta egyszer 90 napon keresztül. A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra. A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.
- II. kar: A betegek sóoldatot kapnak a CVC-be vagy PVC-be naponta egyszer 90 napon keresztül. A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra. A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 10 napon belül követik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Rosszindulatú daganat diagnózisa
Belső katéter (központi vagy perifériás) külső lumennel, amely ≤ 7 napja van a helyén
- A fekvőbetegeknek a katéter minden lumenét legalább napi egy órára megszakítás nélkül le kell tudni zárni a vizsgálati oldattal
- A járóbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy minden nap átöblítik és újrazárják a katétert
A BETEG JELLEMZŐI:
- Hajlandó és képes követni a vizsgálat elvégzéséhez szükséges utasításokat
Nincs helyi vagy szisztémás fertőzés, amelyet a láz jelei határoznak meg (pl. testhőmérséklet ≥ 38,0 C) 24 órán belül, beleértve a következők bármelyikét:
- Fehérvérszám (WBC) ≥ 12 000/mm³ vagy ≤ 4 000/mm³ VAGY ≥ 10%-os sávot mutató differenciálszámmal
- Tachycardia: ≥ 100 bpm pulzusszám
- A tachypnea légzésszám > 20 légzés/perc
- A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (BP) ≤ 90 Hgmm
- A katéterrel összefüggő lokalizált fertőzés jelei és tünetei (pl. érzékenység és/vagy fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy gennyes váladék a belépési helytől számított 2 cm-en belül)
- Nincs elzáródott (részben vagy teljesen) katéter, amely úgy definiálható, hogy a katéter lumenén keresztül nem tud sem vért venni, sem 3 cc folyadékot csepegtetni ellenállás nélkül.
- Nem ismert alkohol-dehidrogenáz-hiány
- Nem ismert allergiás reakció az etanolra, trimetoprimre (beleértve a trimetoprim/szulfametoxazolt) vagy a zároldat készítmény bármely más összetevőjére
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs veseelégtelenség, vagy a kreatininszint ≥ 2,0 mg/dl
- Nem ismert szívelégtelenség vagy ejekciós frakció ≤ 25%
- Nincs alkoholfüggőség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Egyidejű vizsgálati kemoterápiás szerek megengedettek
- Nincsenek párhuzamos nem kemoterápiás vizsgálati protokollok
Nem igényel több központi vénás katétert
- Egy katéterben több lumen is megengedett
- Nincs heparinnal vagy antimikrobiális vagy antiszeptikus anyaggal bevont vagy impregnált katéter
- Nincs az alapbetegség egyidejű rutinkezelése, amely zavarja a zár megoldását
- Nincs egyidejűleg diszulfiram vagy metronidazol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar: Antimikrobiális oldat
Antimikrobiális oldat a központi vagy perifériás vénás katéterbe (CVC vagy PVC) naponta egyszer 90 napon keresztül.
A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra.
A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.
|
CVC-n vagy PVC-n keresztül.
Más nevek:
CVC-n vagy PVC-n keresztül
Más nevek:
CVC-n vagy PVC-n keresztül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: II. kar: sóoldat
Sóoldat CVC-be vagy PVC-be naponta egyszer 90 napon keresztül.
A katéter tartózkodási ideje 1-24 óra.
A katétert ezután minden gyógyszerinfúzió vagy vérszívás előtt átöblítik.
|
CVC-n vagy PVC-n keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elzáródás előfordulása, amelyet a katéterből 3 cc sóoldat befecskendezésének vagy eltávolításának képtelensége határozza meg.
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
A katéterrel összefüggő véráramfertőzések kialakulásának ideje a zárterápia alkalmazásának időszakában
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Mellékhatások
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- nem meghatározott felnőttkori szolid tumor, protokoll specifikus
- primer myelofibrosis
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- 0. stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- fertőzés
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma IV
- stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- krónikus myelomonocytás leukémia
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- primer szisztémás amiloidózis
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- felnőttkori akut myeloid leukémia remisszióban
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- blasztikus fázis krónikus mielogén leukémia
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- Waldenstrom makroglobulinémia
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú myeloma multiplex
- stádiumú myeloma multiplex
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőtt diffúz kis hasított sejt limfóma
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- összefüggő II. stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- összefüggő stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma
- összefüggő II. stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- nem összefüggő stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú kis limfocitás limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú marginális zóna limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- IV. stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- összefüggő stádiumú marginális zóna limfóma
- összefüggő II. stádiumú kis limfocitás limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia III
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- visszatérő bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- stádiumú felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
- IV. stádiumú felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
- visszatérő felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
- intraokuláris limfóma
- angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma
- anaplasztikus nagysejtes limfóma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- visszatérő mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- felnőttkori III. fokozatú lymphomatoid granulomatosis
- felnőtt nazális típusú extranodális NK/T-sejtes limfóma
- ismétlődő felnőttkori III. fokozatú lymphomatoid granulomatosis
- transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség
- bőr B-sejtes non-Hodgkin limfóma
- refrakter myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- polycythemia vera
- esszenciális trombocitémia
- tűzálló szőrsejtes leukémia
- prolimfocita leukémia
- összefüggő II. stádiumú köpenysejtes limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt diffúz nagysejtes limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt limfoblasztos limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- akcelerált fázis krónikus mielogén leukémia
- felnőttkori akut limfoblasztos leukémia remisszióban
- myelodysplasiás/mieloproliferatív neoplazma, nem besorolható
- krónikus eozinofil leukémia
- krónikus neutrofil leukémia
- atipikus krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL negatív
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt immunoblasztos nagysejtes limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- csont izolált plazmacitómája
- extramedulláris plazmacitóma
- akut, differenciálatlan leukémia
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- összefüggő II. stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- összefüggő II. stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- kezeletlen felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- meningealis krónikus mielogén leukémia
- összefüggő stádiumú, 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- összefüggő II. stádiumú felnőtt diffúz nagysejtes limfóma
- összefüggő II. stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- hízósejtes leukémia
- progresszív szőrsejtes leukémia, kezdeti kezelés
- stádiumú felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
- stádiumú felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
- T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémia
- kezeletlen szőrös sejtes leukémia
- összefüggő II. stádiumú felnőtt limfoblaszt limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák
- Limfóma
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Betegség
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Leukémia
- Preleukémia
- Plasmacytoma
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antikoagulánsok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Ellenszerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Vas kelátképző szerek
- Kalcium kelátképző szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Etanol
- Kalcium
- Kalcium, diétás
- Edetic sav
- Pentetic Acid
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0237
- MDA-2009-0237
- CDR0000668850 (Egyéb azonosító: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .