Antimikrobielle Lösung oder Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit und zur Vorbeugung von katheterbedingten Blutinfektionen bei Patienten mit malignen Erkrankungen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose einer Malignität

• Verweilkatheter (zentral oder peripher) mit externen Lumen, die seit ≤ 7 Tagen vorhanden sind

  • Bei stationären Patienten muss jedes Lumen des Katheters mindestens eine Stunde pro Tag ununterbrochen mit der Studienlösung verschlossen werden können
  • Ambulante Patienten müssen zustimmen, den Katheter jeden Tag zu spülen und neu zu verschließen

PATIENTENMERKMALE:

• Bereit und in der Lage, die Anweisungen zu befolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind

• Keine lokale oder systemische Infektion im Sinne von Fieber (z. B. Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 24 Stunden, einschließlich einer der folgenden:

  • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 12.000/mm³ oder ≤ 4.000/mm³ ODER mit einem Differentialblutbild, das ≥ 10 % Banden zeigt
  • Tachykardie, definiert als Pulsfrequenz ≥ 100 bpm
  • Tachypnoe definiert als Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute
  • Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck (BP) ≤ 90 mm Hg
  • Anzeichen und Symptome einer lokalisierten katheterbedingten Infektion (z. B. Empfindlichkeit und/oder Schmerzen, Erythem, Schwellung oder eitriges Exsudat innerhalb von 2 cm von der Eintrittsstelle)
• Kein (teilweise oder vollständig) verschlossener Katheter, definiert als die Unfähigkeit, entweder Blut zu entnehmen oder 3 ml Flüssigkeit ohne Widerstand durch irgendein Katheterlumen zu instillieren
• Kein bekannter Alkoholdehydrogenasemangel
• Keine bekannten allergischen Reaktionen auf Ethanol, Trimethoprim (einschließlich Trimethoprim/Sulfamethoxazol) oder andere Bestandteile der Formulierung der Lock-Lösung
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Kein Nierenversagen oder Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl
• Keine bekannte Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion ≤ 25 %
• Keine Alkoholabhängigkeit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Gleichzeitige Erprobung von Chemotherapeutika erlaubt

  • Keine gleichzeitigen Nicht-Chemotherapie-Prüfprotokolle

• Keine Notwendigkeit mehrerer zentraler Venenkatheter

  • Mehrere Lumen in einem einzigen Katheter erlaubt
• Kein Katheter, der mit Heparin oder einem antimikrobiellen oder antiseptischen Mittel beschichtet oder imprägniert ist
• Keine gleichzeitige Routinebehandlung der Grunderkrankung, die die Lock-Lösung beeinträchtigt
• Kein gleichzeitiges Disulfiram oder Metronidazol