Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór przeciwdrobnoustrojowy lub roztwór soli fizjologicznej w utrzymaniu drożności cewnika i zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów z nowotworami złośliwymi

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antybakteryjnego roztworu blokującego cewnik w utrzymaniu drożności cewnika i zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem (CRBSI)

UZASADNIENIE: Roztwór przeciwdrobnoustrojowy zawierający trimetoprim z sulfametoksazolem, wersenian wapnia disodowy i etanol może pomóc w zapobieganiu zatorom i powstawaniu infekcji u pacjentów z centralnym dostępem żylnym lub obwodowymi cewnikami żylnymi.

CEL: To randomizowane badanie ma na celu zbadanie roztworu przeciwdrobnoustrojowego lub roztworu soli fizjologicznej w utrzymaniu drożności cewnika i zapobieganiu infekcjom krwi związanym z cewnikiem u pacjentów z nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena bezpieczeństwa przeciwbakteryjnego roztworu zabezpieczającego cewnik zawierającego trimetoprim-sulfametoksazol, sól wapniowo-disodową (EDTA) i etanol w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z nowotworami złośliwymi.
  • Porównanie skuteczności tego roztworu zabezpieczającego z roztworem soli fizjologicznej w utrzymaniu drożności cewnika u tych pacjentów.
  • Wykazanie wyższości tego rozwiązania blokującego w zapobieganiu lub zmniejszaniu częstości występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem u pacjentów z długoterminowymi cewnikami założonymi na stałe.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według miejsca klinicznego i losowo przydziela do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują roztwór przeciwdrobnoustrojowy do centralnego lub obwodowego cewnika żylnego (CVC lub PVC) raz dziennie przez 90 dni. Czas przebywania w cewniku wynosi 1-24 godziny. Cewnik jest następnie przepłukiwany przed jakimkolwiek wlewem leku lub aspiracją krwi.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują roztwór soli fizjologicznej do CVC lub PVC raz dziennie przez 90 dni. Czas przebywania w cewniku wynosi 1-24 godziny. Cewnik jest następnie przepłukiwany przed jakimkolwiek wlewem leku lub aspiracją krwi.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza nowotworu złośliwego

  • Cewnik założony na stałe (centralny lub obwodowy) z zewnętrznym światłem, który był założony przez ≤ 7 dni

    • Pacjenci hospitalizowani muszą mieć możliwość zablokowania każdego światła cewnika badanym roztworem przez co najmniej jedną godzinę dziennie
    • Pacjenci ambulatoryjni muszą wyrazić zgodę na codzienne przepłukiwanie i ponowne zakładanie cewnika

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji wymaganych do ukończenia badania

  • Brak miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji określonej gorączką (np. temperatura ciała ≥ 38,0 stopni C) w ciągu 24 godzin, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 12 000/mm³ lub ≤ 4 000/mm³ LUB z liczbą różnicową wykazującą prążki ≥ 10%
    • Tachykardia zdefiniowana jako częstość tętna ≥ 100 uderzeń na minutę
    • Tachypnea zdefiniowana jako częstość oddechów > 20 oddechów na minutę
    • Niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≤ 90 mm Hg
    • Oznaki i objawy miejscowego zakażenia związanego z cewnikiem (np. tkliwość i/lub ból, rumień, obrzęk lub ropny wysięk w promieniu 2 cm od miejsca wprowadzenia)
  • Brak niedrożności (częściowo lub całkowicie) cewnika definiowany jako niemożność pobrania krwi lub zakroplenia 3 cm3 płynu bez oporu przez jakiekolwiek światło cewnika
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy alkoholowej
  • Brak znanej historii reakcji alergicznej na etanol, trimetoprim (w tym trimetoprim/sulfametoksazol) lub jakiekolwiek inne składniki preparatu zabezpieczającego
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niewydolności nerek lub poziom kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl
  • Brak znanej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej ≤ 25%
  • Brak uzależnienia od alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone równoczesne eksperymentalne środki chemioterapeutyczne

    • Brak równoległych protokołów badawczych niezwiązanych z chemioterapią

  • Nie wymaga wielu centralnych cewników żylnych

    • Dozwolone wiele lumenów w jednym cewniku
  • Żaden cewnik nie jest powlekany ani impregnowany heparyną lub środkiem przeciwdrobnoustrojowym lub antyseptycznym
  • Brak równoczesnego rutynowego leczenia choroby podstawowej, która będzie kolidować z roztworem zabezpieczającym
  • Bez jednoczesnego stosowania disulfiramu lub metronidazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I: Roztwór przeciwbakteryjny
Roztwór przeciwdrobnoustrojowy do centralnego lub obwodowego cewnika żylnego (CVC lub PVC) raz dziennie przez 90 dni. Czas przebywania w cewniku wynosi 1-24 godziny. Cewnik jest następnie przepłukiwany przed jakimkolwiek wlewem leku lub aspiracją krwi.
Lek: Wersenian wapnia disodu
Podane przez CVC lub PVC.
Inne nazwy:
  • Wersenian disodu wapnia
  • Wapń EDTA
Lek: Etanol
Podane przez CVC lub PVC
Inne nazwy:
  • Alkohol etylowy
  • Etylo
  • Etamolina
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol
Podane przez CVC lub PVC
Inne nazwy:
  • Ko-trimoksazol
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Trimetoprim
  • sulfametoksazol
  • Cotrim DS
  • Sulfatrim DS
  • Trisulfam
  • Uroplus DS
  • Uroplus SS
  • SMX-TMP
Aktywny komparator: Ramię II: roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli do CVC lub PVC raz dziennie przez 90 dni. Czas przebywania w cewniku wynosi 1-24 godziny. Cewnik jest następnie przepłukiwany przed jakimkolwiek wlewem leku lub aspiracją krwi.
Inny: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Podane przez CVC lub PVC
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość okluzji definiowana jako niemożność podania lub pobrania 3 cm3 soli fizjologicznej z cewnika
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas do rozwoju zakażeń krwi odcewnikowych w okresie podawania blokady
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0237
  • MDA-2009-0237
  • CDR0000668850 (Inny identyfikator: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Wersenian wapnia disodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj