Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Solution antimicrobienne ou solution saline pour maintenir la perméabilité du cathéter et prévenir les infections sanguines liées au cathéter chez les patients atteints de tumeurs malignes

13 février 2013 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter dans le maintien de la perméabilité du cathéter et la prévention des infections du flux sanguin liées au cathéter (CRBSI)

JUSTIFICATION : Une solution antimicrobienne comprenant du triméthoprime-sulfaméthoxazole, de l'édétate de calcium disodique et de l'éthanol peut aider à prévenir la formation de blocages et d'infections chez les patients porteurs de cathéters d'accès veineux central ou de cathéters veineux périphériques.

OBJECTIF : Cet essai randomisé étudie une solution antimicrobienne ou une solution saline pour maintenir la perméabilité du cathéter et prévenir les infections sanguines liées au cathéter chez les patients atteints de tumeurs malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'innocuité d'une solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter comprenant du triméthoprime-sulfaméthoxazole, de l'édétate de calcium disodique (EDTA) et de l'éthanol par rapport à une solution saline chez les patients atteints de tumeurs malignes.
  • Comparer l'efficacité de cette solution de verrouillage par rapport à une solution saline pour maintenir la perméabilité du cathéter chez ces patients.
  • Démontrer la supériorité de cette solution de verrouillage dans la prévention ou la réduction de l'incidence des bactériémies liées aux cathéters chez les patients porteurs de cathéters à demeure à long terme.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le site clinique et randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

  • Bras I : Les patients reçoivent une solution antimicrobienne dans le cathéter veineux central ou périphérique (CVC ou PVC) une fois par jour pendant 90 jours. Le temps de séjour du cathéter est de 1 à 24 heures. Le cathéter est ensuite rincé avant toute perfusion de médicament ou aspiration de sang.
  • Bras II : les patients reçoivent une solution saline dans le CVC ou le PVC une fois par jour pendant 90 jours. Le temps de séjour du cathéter est de 1 à 24 heures. Le cathéter est ensuite rincé avant toute perfusion de médicament ou aspiration de sang.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'une tumeur maligne

  • Cathéter à demeure (central ou périphérique) avec lumière(s) externe(s) en place depuis ≤ 7 jours

    • Les patients hospitalisés doivent avoir chaque lumière du cathéter capable d'être verrouillée avec la solution à l'étude sans interruption pendant au moins une heure par jour
    • Les patients externes doivent accepter de rincer et de reverrouiller le cathéter chaque jour

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Volonté et capable de suivre les instructions requises pour mener à bien l'étude

  • Aucune infection locale ou systémique telle que définie par les signes de fièvre (par exemple, température corporelle ≥ 38,0 °C) dans les 24 heures, y compris l'un des éléments suivants :

    • Numération sanguine (WBC) ≥ 12 000/mm³ ou ≤ 4 000/mm³ OU avec une numération différentielle montrant des bandes ≥ 10 %
    • Tachycardie définie comme un pouls ≥ 100 bpm
    • Tachypnée définie comme fréquence respiratoire > 20 respirations/minute
    • Hypotension définie comme une pression artérielle systolique (TA) ≤ 90 mm Hg
    • Signes et symptômes d'une infection localisée liée au cathéter (par exemple, sensibilité et/ou douleur, érythème, gonflement ou exsudat purulent à moins de 2 cm du site d'entrée)
  • Aucun cathéter obstrué (partiellement ou totalement) défini comme l'incapacité de prélever du sang ou d'instiller 3 cc de liquide sans résistance à travers la lumière du cathéter
  • Pas de déficit connu en alcool déshydrogénase
  • Aucun antécédent connu de réaction allergique à l'éthanol, au triméthoprime (y compris le triméthoprime/sulfaméthoxazole) ou à tout autre composant de la formulation de la solution de verrouillage
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'insuffisance rénale ou taux de créatinine ≥ 2,0 mg/dL
  • Pas d'insuffisance cardiaque connue ou fraction d'éjection ≤ 25%
  • Pas de dépendance à l'alcool

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Agents chimiothérapeutiques expérimentaux simultanés autorisés

    • Aucun protocole expérimental concurrent sans chimiothérapie

  • Ne nécessitant pas plusieurs cathéters veineux centraux

    • Plusieurs lumières autorisées dans un seul cathéter
  • Pas de cathéter enduit ou imprégné d'héparine ou d'agent antimicrobien ou antiseptique
  • Aucun traitement de routine simultané de la maladie sous-jacente qui interférera avec la solution de verrouillage
  • Pas de disulfirame ni de métronidazole en concomitance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : Solution antimicrobienne
Solution antimicrobienne dans un cathéter veineux central ou périphérique (CVC ou PVC) une fois par jour pendant 90 jours. Le temps de séjour du cathéter est de 1 à 24 heures. Le cathéter est ensuite rincé avant toute perfusion de médicament ou aspiration de sang.
Médicament: Edétate de Calcium Disodique
Donné par CVC ou PVC.
Autres noms:
  • Versénate disodique de calcium
  • EDTA calcique
Médicament: Éthanol
Donné par CVC ou PVC
Autres noms:
  • Alcool éthylique
  • Ehtyol
  • Éthamoline
Médicament: Triméthoprime-sulfaméthoxazole
Donné par CVC ou PVC
Autres noms:
  • Co-trimoxazole
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Triméthoprime
  • sulfaméthoxazole
  • Cotrim DS
  • Sulfatrim DS
  • Trisulfame
  • Uroplus DS
  • Uroplus SS
  • SMX-TMP
Comparateur actif: Bras II : solution saline
Solution saline dans CVC ou PVC une fois par jour pendant 90 jours. Le temps de séjour du cathéter est de 1 à 24 heures. Le cathéter est ensuite rincé avant toute perfusion de médicament ou aspiration de sang.
Autre: Solution saline hypertonique
Donné par CVC ou PVC
Autres noms:
  • Saline
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'occlusion telle que définie par l'incapacité d'infuser ou de retirer 3 cc de solution saline du cathéter
Délai: 60 jours
60 jours
Délai de développement d'infections sanguines liées au cathéter pendant la période d'administration de la thérapie par verrouillage
Délai: 60 jours
60 jours
Événements indésirables
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0237
  • MDA-2009-0237
  • CDR0000668850 (Autre identifiant: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner