Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální roztok nebo fyziologický roztok při udržování průchodnosti katétru a prevenci krevních infekcí souvisejících s katétrem u pacientů s malignitami

13. února 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti antimikrobiálního řešení uzávěru katétru při udržování průchodnosti katétru a prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI)

ODŮVODNĚNÍ: Antimikrobiální roztok obsahující trimethoprim-sulfamethoxazol, edetát vápenatý disodný a ethanol může pomoci zabránit vzniku blokád a infekcí u pacientů s centrálním žilním přístupovým katetrem nebo periferním žilním katetrem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie studuje antimikrobiální roztok nebo fyziologický roztok k udržení průchodnosti katetru a prevenci krevních infekcí souvisejících s katetrem u pacientů s malignitami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit bezpečnost antimikrobiálního roztoku pro uzávěr katétru obsahujícího trimethoprim-sulfamethoxazol, edetát vápenatý disodný (EDTA) a ethanol oproti fyziologickému roztoku u pacientů s malignitami.
  • Porovnat účinnost tohoto uzavíracího roztoku s fyziologickým roztokem při udržování průchodnosti katetru u těchto pacientů.
  • Demonstrovat přednost tohoto řešení zámku při prevenci nebo snížení výskytu infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem u pacientů s dlouhodobě zavedenými katetry.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinického místa a randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají antimikrobiální roztok do centrálního nebo periferního žilního katetru (CVC nebo PVC) jednou denně po dobu 90 dnů. Doba setrvání katétru je 1-24 hodin. Katétr se pak propláchne před jakoukoli infuzí léku nebo aspirací krve.
  • Rameno II: Pacienti dostávají fyziologický roztok do CVC nebo PVC jednou denně po dobu 90 dnů. Doba setrvání katétru je 1-24 hodin. Katétr se pak propláchne před jakoukoli infuzí léku nebo aspirací krve.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 10 dnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza zhoubného nádoru

  • Zavedený katétr (centrální nebo periferní) s externím lumenem, který byl zaveden po dobu ≤ 7 dní

    • Hospitalizovaní pacienti musí mít každý lumen katétru možné zamknout studovaným roztokem bez přerušení po dobu minimálně jedné hodiny denně
    • Ambulantní pacienti musí každý den souhlasit s propláchnutím a opětovným uzamčením katétru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Ochota a schopnost dodržovat pokyny potřebné k dokončení studie

  • Žádná místní nebo systémová infekce, jak je definována známkami horečky (např. tělesná teplota ≥ 38,0 stupňů C) během 24 hodin, včetně některé z následujících:

    • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 12 000/mm³ nebo ≤ 4 000/mm³ NEBO s diferenciálním počtem vykazujícím ≥ 10% pásy
    • Tachykardie definovaná jako tepová frekvence ≥ 100 tepů/min
    • Tachypnoe definovaná jako dechová frekvence > 20 dechů/minutu
    • Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak (BP) ≤ 90 mm Hg
    • Známky a příznaky lokalizované infekce související s katétrem (např. citlivost a/nebo bolest, erytém, otok nebo hnisavý exsudát do 2 cm od místa vstupu)
  • Žádný uzavřený (částečně nebo úplně) katétr definovaný jako neschopnost buď odebrat krev nebo instilovat 3 cc tekutiny bez odporu skrz jakýkoli lumen katétru
  • Žádný známý nedostatek alkoholdehydrogenázy
  • Žádná známá anamnéza alergické reakce na ethanol, trimethoprim (včetně trimethoprimu/sulfamethoxazolu) nebo jakékoli jiné složky ve formulaci uzavíracího roztoku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné selhání ledvin nebo hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl
  • Žádné známé srdeční selhání nebo ejekční frakce ≤ 25 %
  • Žádná závislost na alkoholu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Souběžná zkoušená chemoterapeutika povolena

    • Žádné souběžné nechemoterapeutické vyšetřovací protokoly

  • Nevyžaduje více centrálních žilních katétrů

    • Je povoleno více lumenů v jednom katétru
  • Žádný katétr potažený nebo impregnovaný heparinem nebo antimikrobiálním nebo antiseptickým činidlem
  • Žádná souběžná rutinní léčba základního onemocnění, která by narušovala řešení zámku
  • Žádný souběžný disulfiram nebo metronidazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: Antimikrobiální roztok
Antimikrobiální roztok do centrálního nebo periferního žilního katetru (CVC nebo PVC) jednou denně po dobu 90 dnů. Doba setrvání katétru je 1-24 hodin. Katétr se pak propláchne před jakoukoli infuzí léku nebo aspirací krve.
Lék: Edetát vápenatý disodný
Podává se prostřednictvím CVC nebo PVC.
Ostatní jména:
  • Versenát vápenatý disodný
  • Vápník EDTA
Lék: Ethanol
Podává se prostřednictvím CVC nebo PVC
Ostatní jména:
  • Ethylalkohol
  • Ehtyol
  • Ethamolin
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol
Podává se prostřednictvím CVC nebo PVC
Ostatní jména:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Trimethoprim
  • sulfamethoxazol
  • Cotrim DS
  • Sulfatrim DS
  • Trisulfam
  • Uroplus DS
  • Uroplus SS
  • SMX-TMP
Aktivní komparátor: Rameno II: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok do CVC nebo PVC jednou denně po dobu 90 dnů. Doba setrvání katétru je 1-24 hodin. Katétr se pak propláchne před jakoukoli infuzí léku nebo aspirací krve.
Jiný: Hypertonický fyziologický roztok
Podává se prostřednictvím CVC nebo PVC
Ostatní jména:
  • Solný
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt okluze definovaný neschopností podat nebo odebrat 3 ml fyziologického roztoku z katétru
Časové okno: 60 dní
60 dní
Doba do rozvoje infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem během období podávání terapie zámkem
Časové okno: 60 dní
60 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0237
  • MDA-2009-0237
  • CDR0000668850 (Jiný identifikátor: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edetát vápenatý disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit