Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell oppløsning eller saltvannsoppløsning for å opprettholde kateterets åpenhet og forebygging av kateterrelaterte blodinfeksjoner hos pasienter med ondartede sykdommer

13. februar 2013 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en antimikrobiell kateterlåsløsning for å opprettholde kateterets åpenhet og forebygge kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner (CRBSI)

BAKGRUNN: Antimikrobiell oppløsning bestående av trimetoprim-sulfametoksazol, edetatkalsiumdinatrium og etanol kan bidra til å forhindre at blokkeringer og infeksjoner dannes hos pasienter med sentrale venetilgangskatetre eller perifere venekatetre.

FORMÅL: Denne randomiserte studien studerer en antimikrobiell løsning eller saltvannsløsning for å opprettholde kateterets åpenhet og forhindre kateterrelaterte blodinfeksjoner hos pasienter med maligniteter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere sikkerheten til antimikrobiell kateterlåsløsning bestående av trimetoprim-sulfametoksazol, edetatkalsiumdinatrium (EDTA) og etanol versus saltvannsoppløsning hos pasienter med maligniteter.
  • For å sammenligne effektiviteten av denne låseløsningen versus saltvannsløsningen for å opprettholde kateterets åpenhet hos disse pasientene.
  • For å demonstrere overlegenheten til denne låseløsningen når det gjelder å forhindre eller redusere forekomsten av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner hos pasienter med langtids inneliggende katetre.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til klinisk sted og randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

  • Arm I: Pasienter får antimikrobiell oppløsning i det sentrale eller perifere venekateteret (CVC eller PVC) én gang daglig i 90 dager. Kateterets oppholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles deretter gjennom før eventuell medikamentinfusjon eller blodaspirasjon.
  • Arm II: Pasienter får saltvann i CVC eller PVC én gang daglig i 90 dager. Kateterets oppholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles deretter gjennom før eventuell medikamentinfusjon eller blodaspirasjon.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en malignitet

  • Innlagt kateter (sentralt eller perifert) med ytre lumen(er) som har vært på plass i ≤ 7 dager

    • Innlagte pasienter må ha hvert lumen i kateteret som kan låses med studieløsningen uavbrutt i minimum en time per dag
    • Polikliniske pasienter må samtykke i å skylle og låse kateteret på nytt hver dag

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Villig og i stand til å følge instruksjonene som kreves for å fullføre studien

  • Ingen lokal eller systemisk infeksjon som definert av tegn på feber (f.eks. kroppstemperatur ≥ 38,0 grader C) innen 24 timer, inkludert noen av følgende:

    • White Blood Count (WBC) ≥ 12 000/mm³ eller ≤ 4 000/mm³ ELLER med en differensiell telling som viser ≥ 10 % bånd
    • Takykardi definert som pulsfrekvens ≥ 100 bpm
    • Takypné definert som respirasjonsfrekvens > 20 pust/minutt
    • Hypotensjon definert som systolisk blodtrykk (BP) ≤ 90 mm Hg
    • Tegn og symptomer på lokalisert kateterrelatert infeksjon (f.eks. ømhet og/eller smerte, erytem, ​​hevelse eller purulent ekssudat innen 2 cm fra inngangsstedet)
  • Ingen okkludert (delvis eller fullstendig) kateter definert som manglende evne til enten å trekke blod eller dryppe 3 cc væske uten motstand gjennom kateterlumen
  • Ingen kjent alkoholdehydrogenase-mangel
  • Ingen kjent historie med allergisk reaksjon på etanol, trimetoprim (inkludert trimetoprim/sulfametoksazol) eller andre komponenter i formuleringen av låseløsningen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen nyresvikt eller kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL
  • Ingen kjent hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %
  • Ingen alkoholavhengighet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Samtidige utprøvende kjemoterapimidler tillatt

    • Ingen samtidige undersøkelsesprotokoller uten kjemoterapi

  • Krever ikke flere sentrale venekatetre

    • Flere lumen i et enkelt kateter tillatt
  • Ingen kateter belagt eller impregnert med heparin eller antimikrobielle eller antiseptiske midler
  • Ingen samtidig rutinemessig behandling av den underliggende sykdommen som vil forstyrre låseløsningen
  • Ingen samtidig disulfiram eller metronidazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: Antimikrobiell løsning
Antimikrobiell løsning i sentralt eller perifert venekateter (CVC eller PVC) én gang daglig i 90 dager. Kateterets oppholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles deretter gjennom før eventuell medikamentinfusjon eller blodaspirasjon.
Legemiddel: Edetate kalsiumdinatrium
Gitt gjennom CVC eller PVC.
Andre navn:
  • Kalsiumdinatriumversenat
  • Kalsium EDTA
Legemiddel: Etanol
Gitt gjennom CVC eller PVC
Andre navn:
  • Etyl alkohol
  • Ehtyol
  • Ethamolin
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
Gitt gjennom CVC eller PVC
Andre navn:
  • Ko-trimoksazol
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Trimetoprim
  • sulfametoksazol
  • Cotrim DS
  • Sulfatrim DS
  • Trisulfam
  • Uroplus DS
  • Uroplus SS
  • SMX-TMP
Aktiv komparator: Arm II: Saltoppløsning
Saltoppløsning i CVC eller PVC en gang daglig i 90 dager. Kateterets oppholdstid er 1-24 timer. Kateteret skylles deretter gjennom før eventuell medikamentinfusjon eller blodaspirasjon.
Annen: Hyperton saltvann
Gitt gjennom CVC eller PVC
Andre navn:
  • Saltvann
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av okklusjon som definert av manglende evne til å infundere eller trekke ut 3 cc saltvann fra kateteret
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tid til utvikling av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner i løpet av administrasjonsperioden for låseterapi
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0237
  • MDA-2009-0237
  • CDR0000668850 (Annen identifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere