Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen liuos tai suolaliuos katetrin avoimuuden ylläpitämisessä ja katetriin liittyvien veren infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus antimikrobisen katetrin lukitusratkaisun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi katetrin avoimuuden ylläpitämisessä ja katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) ehkäisyssä

PERUSTELUT: Trimetopriimi-sulfametoksatsolia, kalsiumdinatriumedetaattia ja etanolia sisältävä antimikrobinen liuos voi auttaa estämään tukosten ja infektioiden muodostumista potilailla, joilla on keskuslaskimokatetri tai perifeerinen laskimokatetri.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan antimikrobiaalista liuosta tai suolaliuosta katetrin läpinäkyvyyden ylläpitämisessä ja katetriin liittyvien veren infektioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Trimetopriimi-sulfametoksatsolia, kalsiumdinatriumedetaattia (EDTA) ja etanolia sisältävän antimikrobisen katetrilukkoliuoksen turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla verrattuna suolaliuokseen.
  • Tämän lukkoliuoksen ja suolaliuoksen tehokkuuden vertaaminen katetrin avoimuuden ylläpitämisessä näillä potilailla.
  • Osoittaa tämän lukkoratkaisun paremman katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden esiintyvyyden ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, joilla on pitkäaikaiset kestokatetrit.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kliinisen paikan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat antimikrobista liuosta sentraaliseen tai perifeeriseen laskimokatetriin (CVC tai PVC) kerran päivässä 90 päivän ajan. Katetrin viipymäaika on 1-24 tuntia. Katetri huuhdellaan sitten läpi ennen lääkeinfuusiota tai veren aspiraatiota.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suolaliuosta CVC:hen tai PVC:hen kerran päivässä 90 päivän ajan. Katetrin viipymäaika on 1-24 tuntia. Katetri huuhdellaan sitten läpi ennen lääkeinfuusiota tai veren aspiraatiota.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 10 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi

  • Kestokatetri (keskus- tai perifeerinen), jossa on ulkoinen luumen(it), joka on ollut paikallaan ≤ 7 päivää

    • Potilailla on oltava katetrin jokainen luumen, joka voidaan lukita tutkimusliuoksella keskeytyksettä vähintään tunnin ajan päivässä
    • Avopotilaiden on suostuttava huuhtelemaan ja lukitsemaan katetri joka päivä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojakson suorittamiseen vaadittavia ohjeita

  • Ei paikallisia tai systeemisiä infektioita, jotka määritellään kuumeen osoittamalla tavalla (esim. ruumiinlämpö ≥ 38,0 astetta C) 24 tunnin sisällä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Valkoveren määrä (WBC) ≥ 12 000/mm³ tai ≤ 4 000/mm³ TAI erotusluvulla ≥ 10 % vyöhykkeitä
    • Takykardia määritellään pulssiksi ≥ 100 bpm
    • Takypnea määritellään hengitystiheydeksi > 20 hengitystä minuutissa
    • Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) ≤ 90 mmHg
    • Paikallisen katetriin liittyvän infektion merkit ja oireet (esim. arkuus ja/tai kipu, punoitus, turvotus tai märkivä erite 2 cm:n sisällä sisääntulokohdasta)
  • Ei tukkeutunutta (osittain tai kokonaan) katetria, joka määritellään kyvyttömyytenä ottaa verta tai tiputtaa 3 cm3 nestettä ilman vastusta katetrin luumenin läpi
  • Ei tunnettua alkoholidehydrogenaasin puutetta
  • Ei tunnettuja allergisia reaktioita etanolille, trimetopriimille (mukaan lukien trimetopriimi/sulfametoksatsoli) tai muille lukkoliuoksen aineosille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa tai kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl
  • Ei tunnettua sydämen vajaatoimintaa tai ejektiofraktio ≤ 25 %
  • Ei alkoholiriippuvuutta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Samanaikainen tutkittava kemoterapia-aine on sallittu

    • Ei samanaikaisia ​​ei-kemoterapiatutkimuksia

  • Ei vaadi useita keskuslaskimokatetria

    • Useita luumeneja yhdessä katetrissa sallitaan
  • Ei katetria, joka on päällystetty tai kyllästetty hepariinilla tai antimikrobisella tai antiseptisellä aineella
  • Ei samanaikaista perussairauden rutiinihoitoa, joka häiritsee lukkoratkaisua
  • Ei samanaikaista disulfiraamia tai metronidatsolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I: Antimikrobinen liuos
Antimikrobinen liuos keskus- tai ääreislaskimokatetriin (CVC tai PVC) kerran päivässä 90 päivän ajan. Katetrin viipymäaika on 1-24 tuntia. Katetri huuhdellaan sitten läpi ennen lääkeinfuusiota tai veren aspiraatiota.
Lääke: Edetaattikalsiumdinatrium
Toimitetaan CVC:n tai PVC:n kautta.
Muut nimet:
  • Kalsiumdinatriumversenaatti
  • Kalsium EDTA
Lääke: Etanoli
Toimitetaan CVC:n tai PVC:n kautta
Muut nimet:
  • Etyylialkoholi
  • Ehtyol
  • Etamoliini
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli
Toimitetaan CVC:n tai PVC:n kautta
Muut nimet:
  • Ko-trimoksatsoli
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
  • Bactrim DS
  • Trimetopriimi
  • sulfametoksatsoli
  • Cotrim DS
  • Sulfatrim DS
  • Trisulfaami
  • Uroplus DS
  • Uroplus SS
  • SMX-TMP
Active Comparator: Varsi II: Suolaliuos
Suolaliuos CVC:hen tai PVC:hen kerran päivässä 90 päivän ajan. Katetrin viipymäaika on 1-24 tuntia. Katetri huuhdellaan sitten läpi ennen lääkeinfuusiota tai veren aspiraatiota.
Muut: Hypertoninen suolaliuos
Toimitetaan CVC:n tai PVC:n kautta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tukosten ilmaantuvuus, joka määritellään kyvyttömyyteen infusoida tai poistaa 3 cc suolaliuosta katetrista
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Aika katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden kehittymiseen lukkohoidon antamisen aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Chaftari, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0237
  • MDA-2009-0237
  • CDR0000668850 (Muu tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edetaattikalsiumdinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa