氯吡格雷/阿司匹林相互作用研究 (INTERACTION)
2015年4月27日 更新者：John Eikelboom、Population Health Research Institute
探讨阿司匹林和氯吡格雷在既往有心肌梗死或冠状动脉支架置入术的稳定患者中相互作用的随机析因研究
本研究将探讨不同剂量的阿司匹林对双倍剂量或标准剂量氯吡格雷的影响。
研究概览
详细说明
研究假设：接受双倍剂量氯吡格雷治疗的患者与接受标准剂量氯吡格雷治疗相比，氯吡格雷活性代谢物的血药浓度会增加，同时接受乙酰水杨酸 (ASA) 325 mg/d 治疗的患者，其氯吡格雷活性代谢物的血液浓度会增加，并且对 ADP 诱导的血小板聚集的抑制作用会更强ASA 81 毫克/天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 心肌梗死（MI）后1个月，不稳定型心绞痛或病情稳定的支架患者
- 接受常规 ASA (81mg/d) 和氯吡格雷 (75mg/d) 至少 1 周
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 转氨酶和/或胆红素 > 1.5 倍正常上限 (ULN) 的肝病（随机分组后 3 个月内）
- 肌酐清除率 < 30 ml/min 的肾功能损害（随机分组后 3 个月内）
- 血小板计数 < 100x109/L 和/或 Hb< 100g/L（随机分组后 3 个月内）
- 在过去 10 天内或计划在研究期间使用口服抗凝剂或非甾体抗炎药 (NSAID)
- 最近 10 天内使用过阿司匹林和氯吡格雷以外的抗血小板药物
- 高出血风险（例如 最近消化道出血，出血素质）
- 未控制的高血压（> 180/110mmHg）
- 当前吸烟者每天 ≥ 5 支香烟
- 以前参加过这项研究或在招募前 2 周内刚刚完成其他研究
- 医学、地理或社会因素导致研究参与不切实际，或无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准剂量氯吡格雷
300 毫克负荷 x 1 天，75 毫克/天 x 13 天
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300 毫克负荷剂量，然后每天 75 毫克
其他名称：
600 毫克负荷剂量，第 2-7 天每天 150 毫克，然后每天 75 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：双倍剂量氯吡格雷
600 毫克负荷 x 1 天，150 毫克/天 x 6 天，75 毫克/天 x 7 天
|
300 毫克负荷剂量，然后每天 75 毫克
其他名称：
600 毫克负荷剂量，第 2-7 天每天 150 毫克，然后每天 75 毫克
其他名称：
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有源比较器：标准剂量阿司匹林
阿司匹林 81 毫克/天 x 14 天
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每天 81 毫克
其他名称：
每天 325 毫克
其他名称：
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实验性的：大剂量阿司匹林
阿司匹林 325 毫克/天 x 14 天
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每天 81 毫克
其他名称：
每天 325 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氯吡格雷活性代谢物的血药浓度
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抑制二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集
大体时间：14天
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Eikelboom, MD.、Population Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-082
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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