Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactiestudie clopidogrel/aspirine (INTERACTION)

27 april 2015 bijgewerkt door: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Gerandomiseerde, factoriële studie om de interactie tussen aspirine en clopidogrel te onderzoeken bij stabiele patiënten met een eerder myocardinfarct of coronaire stent

Deze studie zal het effect onderzoeken van verschillende doses aspirine op de effecten van dubbele dosis of standaarddosis clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese: Patiënten die een dubbele dosis krijgen in vergelijking met een standaarddosis clopidogrel, zullen verhoogde bloedconcentraties van de actieve metaboliet van clopidogrel hebben en een grotere remming van door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie wanneer ze ook worden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) 325 mg/dag in vergelijking met ASA 81 mg/d.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 1 maand na myocardinfarct (MI), onstabiele angina of stentpatiënten met stabiele toestand
  • Regelmatig ASA (81 mg/d) en clopidogrel (75 mg/d) ontvangen gedurende ten minste 1 week
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Leverziekte met transaminasen en/of bilirubine > 1,5x bovengrens van normaal (ULN) (binnen 3 maanden na randomisatie)
  • Nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 30 ml/min (binnen 3 maanden na randomisatie)
  • Aantal bloedplaatjes < 100x109/L en/of Hb< 100g/L (binnen 3 maanden na randomisatie)
  • Gebruik van orale anticoagulantia of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de afgelopen 10 dagen of gepland gebruik tijdens het onderzoek
  • Gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine en clopidogrel in de afgelopen 10 dagen
  • Hoog risico op bloedingen (bijv. recente gastro-intestinale bloeding, bloedingsdiathese)
  • Ongecontroleerde hypertensie (> 180/110 mmHg)
  • Huidige roker met ≥ 5 sigaretten/dag
  • Eerder deelgenomen aan deze studie of net een andere studie afgerond binnen 2 weken voor werving
  • Medische, geografische of sociale factoren die deelname aan de studie onpraktisch maken, of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaarddosis clopidogrel
300 mg laden x 1 dag, 75 mg/dag x 13 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg oplaaddosis, daarna 75 mg per dag
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
600 mg oplaaddosis, 150 mg per dag dag 2-7, daarna 75 mg per dag
Andere namen:
  • Plavix
Experimenteel: Dubbele dosis clopidogrel
600 mg laden x 1 dag, 150 mg/d x 6 dagen, 75 mg/d x 7 dagen
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg oplaaddosis, daarna 75 mg per dag
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Clopidogrel
600 mg oplaaddosis, 150 mg per dag dag 2-7, daarna 75 mg per dag
Andere namen:
  • Plavix
Actieve vergelijker: Standaard dosis aspirine
Aspirine 81 mg/d x 14 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
81 mg per dag
Andere namen:
  • Entrofen
Geneesmiddel: Aspirine
325 mg per dag
Andere namen:
  • Novasen
Experimenteel: Hoge dosis aspirine
Aspirine 325 mg/d x 14 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
81 mg per dag
Andere namen:
  • Entrofen
Geneesmiddel: Aspirine
325 mg per dag
Andere namen:
  • Novasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedconcentraties van de actieve metaboliet van clopidogrel
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remming van door adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-082

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren