Studie interakce clopidogrel/aspirin (INTERACTION)
27. dubna 2015 aktualizováno: John Eikelboom, Population Health Research Institute
Randomizovaná, faktorová studie ke zkoumání interakce mezi aspirinem a klopidogrelem u stabilních pacientů s předchozím infarktem myokardu nebo koronárním arteriálním stentem
Tato studie bude zkoumat účinek různých dávek aspirinu na účinky dvojité dávky nebo standardní dávky klopidogrelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza studie: Pacienti, kteří dostávají dvojnásobnou dávku ve srovnání se standardní dávkou klopidogrelu, budou mít zvýšené krevní koncentrace aktivního metabolitu klopidogrelu a větší inhibici agregace krevních destiček indukovanou ADP, pokud jsou také léčeni kyselinou acetylsalicylovou (ASA) 325 mg/den ve srovnání s ASA 81 mg/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 1 měsíc po infarktu myokardu (IM), nestabilní angina pectoris nebo pacienti se stentem ve stabilním stavu
- Pravidelné užívání ASA (81 mg/den) a klopidogrelu (75 mg/den) po dobu alespoň 1 týdne
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Onemocnění jater s transaminázami a/nebo bilirubinem > 1,5x horní hranice normy (ULN) (do 3 měsíců od randomizace)
- Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min (do 3 měsíců od randomizace)
- Počet krevních destiček < 100 x 109/l a/nebo Hb < 100 g/l (do 3 měsíců od randomizace)
- Užívání perorálních antikoagulancií nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledních 10 dnů nebo plánované použití během studie
- Užívání jiných protidestičkových látek než aspirinu a klopidogrelu během posledních 10 dnů
- Vysoké riziko krvácení (např. nedávné gastrointestinální krvácení, krvácivá diatéza)
- Nekontrolovaná hypertenze (> 180/110 mmHg)
- Současný kuřák s ≥ 5 cigaretami/den
- Dříve vstoupil do této studie nebo právě dokončil jinou studii do 2 týdnů před náborem
- Lékařské, geografické nebo sociální faktory znemožňují účast ve studii nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka klopidogrelu
300 mg Náplň x 1 den, 75 mg/d x 13 dní
|
300 mg nasycovací dávka, poté 75 mg denně
Ostatní jména:
Nasycovací dávka 600 mg, 150 mg denně 2.–7. den, poté 75 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitá dávka klopidogrelu
600 mg zatížení x 1 den, 150 mg/d x 6 dní, 75 mg/d x 7 dní
|
300 mg nasycovací dávka, poté 75 mg denně
Ostatní jména:
Nasycovací dávka 600 mg, 150 mg denně 2.–7. den, poté 75 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka aspirinu
Aspirin 81 mg/d x 14 dní
|
81 mg denně
Ostatní jména:
325 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka aspirinu
Aspirin 325 mg/d x 14 dní
|
81 mg denně
Ostatní jména:
325 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace aktivního metabolitu klopidogrelu v krvi
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inhibice agregace krevních destiček indukované adenosindifosfátem (ADP).
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 10-082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .