Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel/Aspirin Interaction Study (INTERACTION)

2015. április 27. frissítette: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Véletlenszerű, faktoros vizsgálat az aszpirin és a klopidogrél közötti kölcsönhatás feltárására olyan stabil betegeknél, akik korábban szívinfarktuson vagy koszorúér-stentben szenvedtek

Ez a tanulmány megvizsgálja a különböző dózisú aszpirin hatását a kettős vagy standard dózisú klopidogrél hatásaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati hipotézis: Azoknál a betegeknél, akik a standard dózisú klopidogrélhez képest kétszeres adagot kapnak, a klopidogrél aktív metabolitjának vérkoncentrációja megemelkedik, és jobban gátolja az ADP-indukált thrombocyta-aggregációt, ha acetilszalicilsavval (ASA) is kezelik őket napi 325 mg/nap dózisban ASA 81 mg/nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 1 hónappal miokardiális infarktus (MI), instabil anginás vagy stabil állapotú stent betegek
  • Rendszeres ASA (81 mg/nap) és klopidogrél (75 mg/nap) szedése legalább 1 hétig
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • Májbetegség, amelyben a transzaminázok és/vagy a bilirubin a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szerese (a randomizálást követő 3 hónapon belül)
  • Vesekárosodás <30 ml/perc kreatinin-clearance esetén (a randomizálást követő 3 hónapon belül)
  • Thrombocytaszám < 100x109/l és/vagy Hb< 100g/l (a randomizálást követő 3 hónapon belül)
  • Orális antikoagulánsok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata az elmúlt 10 napban, vagy tervezett használat a vizsgálat során
  • Az aszpirintől és a klopidogréltől eltérő thrombocyta-aggregáció gátló szerek használata az elmúlt 10 napban
  • Magas a vérzés kockázata (pl. friss gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses diatézis)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (> 180/110 Hgmm)
  • Jelenlegi dohányos ≥ 5 cigarettával/nap
  • Korábban bekerült ebbe a tanulmányba, vagy éppen befejezte egy másik tanulmányt a felvétel előtti 2 héten belül
  • Orvosi, földrajzi vagy társadalmi tényezők, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmányban való részvételt, vagy képtelenség megadni az írásos beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard dózisú klopidogrél
300 mg terhelés x 1 nap, 75 mg/nap x 13 nap
Drog: Clopidogrel
300 mg telítő adag, majd napi 75 mg
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Clopidogrel
600 mg telítő adag, napi 150 mg 2-7, majd 75 mg naponta
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: Dupla adag klopidogrél
600 mg terhelés x 1 nap, 150 mg/nap x 6 nap, 75 mg/nap x 7 nap
Drog: Clopidogrel
300 mg telítő adag, majd napi 75 mg
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Clopidogrel
600 mg telítő adag, napi 150 mg 2-7, majd 75 mg naponta
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: Standard dózisú aszpirin
Aszpirin 81 mg/nap x 14 nap
Drog: Aszpirin
81 mg naponta
Más nevek:
  • Entrophen
Drog: Aszpirin
325 mg naponta
Más nevek:
  • Novasen
Kísérleti: Nagy dózisú aszpirin
Aszpirin 325 mg/nap x 14 nap
Drog: Aszpirin
81 mg naponta
Más nevek:
  • Entrophen
Drog: Aszpirin
325 mg naponta
Más nevek:
  • Novasen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klopidogrél aktív metabolitjának vérkoncentrációja
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott vérlemezke-aggregáció gátlása
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-082

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel