Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel/Aspirin Interaksjonsstudie (INTERACTION)

27. april 2015 oppdatert av: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Randomisert, faktoriell studie for å undersøke interaksjon mellom aspirin og klopidogrel hos stabile pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller koronararteriestent

Denne studien vil utforske effekten av ulike doser aspirin på effekten av dobbeltdose eller standarddose klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese: Pasienter som får dobbeltdose sammenlignet med standarddose klopidogrel vil ha økte blodkonsentrasjoner av den aktive metabolitten av klopidogrel og større hemming av ADP-indusert blodplateaggregering når de også behandles med acetylsalisylsyre (ASA) 325 mg/d sammenlignet med ASA 81 mg/d.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 1 måned post myokardinfarkt (MI), ustabil angina eller stentpasienter med stabil tilstand
  • Får vanlig ASA (81mg/d) og klopidogrel (75mg/d) i minst 1 uke
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Leversykdom med transaminaser og/eller bilirubin > 1,5x øvre normalgrense (ULN) (innen 3 måneder etter randomisering)
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 30 ml/min (innen 3 måneder etter randomisering)
  • Blodplateantall < 100x109/L og/eller Hb< 100g/L (innen 3 måneder etter randomisering)
  • Bruk av orale antikoagulantia eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av de siste 10 dagene eller planlagt bruk under studien
  • Bruk av andre blodplatehemmere enn aspirin og klopidogrel i løpet av de siste 10 dagene
  • Høy risiko for blødning (f. nylig gastrointestinal blødning, blødende diatese)
  • Ukontrollert hypertensjon (> 180/110 mmHg)
  • Nåværende røyker med ≥ 5 sigaretter/dag
  • Tidligere deltatt i denne studien eller nettopp fullført annen studie innen 2 uker før rekruttering
  • Medisinske, geografiske eller sosiale faktorer som gjør studiedeltakelse upraktisk, eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dose klopidogrel
300 mg Lasting x 1 dag, 75 mg/d x 13 dager
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg startdose, deretter 75 mg daglig
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Klopidogrel
600 mg startdose, 150 mg daglig dag 2-7, deretter 75 mg daglig
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: Dobbel dose klopidogrel
600 mg lasting x 1 dag, 150 mg/d x 6 dager, 75 mg/d x 7 dager
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg startdose, deretter 75 mg daglig
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Klopidogrel
600 mg startdose, 150 mg daglig dag 2-7, deretter 75 mg daglig
Andre navn:
  • Plavix
Aktiv komparator: Standard dose aspirin
Aspirin 81mg/d x 14 dager
Legemiddel: Aspirin
81 mg daglig
Andre navn:
  • Entrophen
Legemiddel: Aspirin
325 mg daglig
Andre navn:
  • Novasen
Eksperimentell: Høydose aspirin
Aspirin 325 mg/d x 14 dager
Legemiddel: Aspirin
81 mg daglig
Andre navn:
  • Entrophen
Legemiddel: Aspirin
325 mg daglig
Andre navn:
  • Novasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkonsentrasjoner av den aktive metabolitten til klopidogrel
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemming av adenosindifosfat (ADP) indusert blodplateaggregering
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-082

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere