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Estudo de Interação Clopidogrel/Aspirina (INTERACTION)

27 de abril de 2015 atualizado por: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Estudo fatorial randomizado para explorar a interação entre aspirina e clopidogrel em pacientes estáveis ​​com infarto do miocárdio prévio ou stent de artéria coronária

Este estudo irá explorar o efeito de diferentes doses de aspirina sobre os efeitos de dose dupla ou dose padrão de clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese do estudo: Os pacientes que recebem dose dupla em comparação com a dose padrão de clopidogrel terão concentrações sanguíneas aumentadas do metabólito ativo do clopidogrel e maior inibição da agregação plaquetária induzida por ADP quando também tratados com ácido acetilsalicílico (AAS) 325 mg/d em comparação com ASA 81 mg/d.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 1 mês após infarto do miocárdio (IM), angina instável ou pacientes com stent com condição estável
  • Recebendo regular AAS (81mg/d) e clopidogrel (75mg/d) por pelo menos 1 semana
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Doença hepática com transaminases e/ou bilirrubina > 1,5x os limites superiores do normal (LSN) (dentro de 3 meses após a randomização)
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min (dentro de 3 meses após a randomização)
  • Contagem de plaquetas < 100x109/L e/ou Hb < 100g/L (dentro de 3 meses após a randomização)
  • Uso de anticoagulantes orais ou antiinflamatórios não esteroidais (AINE) nos últimos 10 dias ou uso planejado durante o estudo
  • Uso de outro agente antiplaquetário que não aspirina e clopidogrel nos últimos 10 dias
  • Alto risco de hemorragia (por ex. hemorragia gastrointestinal recente, diátese hemorrágica)
  • Hipertensão não controlada (> 180/110mmHg)
  • Fumante atual com ≥ 5 cigarros/dia
  • Inscreveu-se anteriormente neste estudo ou acabou de terminar outro estudo dentro de 2 semanas antes do recrutamento
  • Fatores médicos, geográficos ou sociais que tornam a participação no estudo impraticável ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose padrão de clopidogrel
Carregamento de 300 mg x 1 dia, 75 mg/d x 13 dias
Medicamento: Clopidogrel
Dose de ataque de 300 mg, depois 75 mg diariamente
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Clopidogrel
Dose de ataque de 600 mg, 150 mg diariamente dia 2-7, então 75 mg diariamente
Outros nomes:
  • Plavix
Experimental: Clopidogrel dose dupla
Carregamento de 600 mg x 1 dia, 150 mg/d x 6 dias, 75 mg/d x 7 dias
Medicamento: Clopidogrel
Dose de ataque de 300 mg, depois 75 mg diariamente
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Clopidogrel
Dose de ataque de 600 mg, 150 mg diariamente dia 2-7, então 75 mg diariamente
Outros nomes:
  • Plavix
Comparador Ativo: Dose padrão de aspirina
Aspirina 81mg/d x 14 dias
Medicamento: Aspirina
81 mg por dia
Outros nomes:
  • Entrofeno
Medicamento: Aspirina
325 mg por dia
Outros nomes:
  • Novasen
Experimental: Aspirina em alta dose
Aspirina 325 mg/d x 14 dias
Medicamento: Aspirina
81 mg por dia
Outros nomes:
  • Entrofeno
Medicamento: Aspirina
325 mg por dia
Outros nomes:
  • Novasen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações sanguíneas do metabólito ativo do clopidogrel
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inibição da agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP)
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-082

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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