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クロピドグレル/アスピリン相互作用研究 (INTERACTION)

2015年4月27日 更新者：John Eikelboom、Population Health Research Institute

以前の心筋梗塞または冠動脈ステントを持つ安定した患者におけるアスピリンとクロピドグレルの相互作用を調査する無作為化要因研究

この研究では、倍量または標準用量のクロピドグレルの効果に対する、さまざまな用量のアスピリンの効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の仮説：標準用量のクロピドグレルと比較して、2倍の用量を投与された患者は、クロピドグレルの活性代謝物の血中濃度が上昇し、アセチルサリチル酸（ASA）325 mg /日で治療した場合、 ASA 81mg/日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 心筋梗塞 (MI) 後 1 か月、状態が安定している不安定狭心症またはステント患者
  • 定期的な ASA (81mg/日) とクロピドグレル (75mg/日) を少なくとも 1 週間受けている
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -トランスアミナーゼおよび/またはビリルビンを伴う肝疾患 > 正常上限の1.5倍（ULN）（無作為化から3か月以内）
  • -クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の腎障害（無作為化から3か月以内）
  • -血小板数<100x109 / Lおよび/またはHb <100g / L（無作為化から3か月以内）
  • -過去10日以内の経口抗凝固薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用、または研究中の計画された使用
  • -過去10日以内のアスピリンおよびクロピドグレル以外の抗血小板薬の使用
  • 出血のリスクが高い（例： 最近の消化管出血、出血素因）
  • コントロールされていない高血圧 (> 180/110mmHg)
  • 1日5本以上の喫煙者
  • -以前にこの研究に参加したか、募集前の2週間以内に他の研究を終了したばかり
  • 医学的、地理的、または社会的要因により、研究への参加が非現実的になっている、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準用量のクロピドグレル
300 mg ローディング x 1 日、75 mg/日 x 13 日
薬：クロピドグレル
300 mg の負荷量、その後 1 日 75 mg
他の名前：
  • プラビックス
薬：クロピドグレル
負荷用量 600 mg、1 日 150 mg、2 日目から 7 日目、その後は 1 日 75 mg
他の名前：
  • プラビックス
実験的：倍量クロピドグレル
600 mg ローディング x 1 日、150 mg/日 x 6 日、75 mg/日 x 7 日
薬：クロピドグレル
300 mg の負荷量、その後 1 日 75 mg
他の名前：
  • プラビックス
薬：クロピドグレル
負荷用量 600 mg、1 日 150 mg、2 日目から 7 日目、その後は 1 日 75 mg
他の名前：
  • プラビックス
アクティブコンパレータ：標準用量のアスピリン
アスピリン81mg/日×14日
薬：アスピリン
毎日81mg
他の名前：
  • エントロフェン
薬：アスピリン
毎日325mg
他の名前：
  • ノヴァセン
実験的：高用量アスピリン
アスピリン 325mg/日×14日
薬：アスピリン
毎日81mg
他の名前：
  • エントロフェン
薬：アスピリン
毎日325mg
他の名前：
  • ノヴァセン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クロピドグレルの活性代謝物の血中濃度
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アデノシン二リン酸（ADP）誘発血小板凝集の阻害
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Population Health Research Institute

捜査官

  • スタディディレクター：John Eikelboom, MD.、Population Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-082

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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