Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия клопидогрела/аспирина (INTERACTION)

27 апреля 2015 г. обновлено: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Рандомизированное факторное исследование для изучения взаимодействия между аспирином и клопидогрелем у стабильных пациентов с предшествующим инфарктом миокарда или стентированием коронарной артерии

В этом исследовании будет изучено влияние различных доз аспирина на эффекты двойной или стандартной дозы клопидогреля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования: пациенты, получающие двойную дозу клопидогреля по сравнению со стандартной дозой, будут иметь повышенную концентрацию активного метаболита клопидогреля в крови и большее ингибирование АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов при одновременном лечении ацетилсалициловой кислотой (АСК) 325 мг/сут по сравнению с АСК 81 мг/сут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 1 месяц после инфаркта миокарда (ИМ), нестабильной стенокардии или стентированных пациентов со стабильным состоянием
  • Регулярный прием АСК (81 мг/сут) и клопидогрела (75 мг/сут) в течение как минимум 1 недели.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Заболевание печени с трансаминазами и/или билирубином > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (в течение 3 месяцев после рандомизации)
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин (в течение 3 месяцев после рандомизации)
  • Количество тромбоцитов < 100x109/л и/или Hb < 100 г/л (в течение 3 месяцев после рандомизации)
  • Использование пероральных антикоагулянтов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних 10 дней или запланированное использование во время исследования
  • Использование антитромбоцитарного препарата, отличного от аспирина и клопидогреля, в течение последних 10 дней.
  • Высокий риск кровотечения (например, недавнее желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический диатез)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 180/110 мм рт. ст.)
  • Текущий курильщик с ≥ 5 сигарет в день
  • Ранее участвовали в этом исследовании или только что закончили другое исследование в течение 2 недель до набора
  • Медицинские, географические или социальные факторы, делающие участие в исследовании нецелесообразным, или невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза клопидогреля
300 мг загрузка x 1 день, 75 мг/день x 13 дней
Лекарство: Клопидогрел
Нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг в сутки.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Клопидогрел
600 мг нагрузочная доза, 150 мг в день 2-7 день, затем 75 мг в день
Другие имена:
  • Плавикс
Экспериментальный: Двойная доза клопидогреля
600 мг Загрузка x 1 день, 150 мг/день x 6 дней, 75 мг/день x 7 дней
Лекарство: Клопидогрел
Нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг в сутки.
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Клопидогрел
600 мг нагрузочная доза, 150 мг в день 2-7 день, затем 75 мг в день
Другие имена:
  • Плавикс
Активный компаратор: Стандартная доза аспирина
Аспирин 81 мг/день x 14 дней
Лекарство: Аспирин
81 мг в день
Другие имена:
  • Энтрофен
Лекарство: Аспирин
325 мг в день
Другие имена:
  • Новасен
Экспериментальный: Аспирин в высоких дозах
Аспирин 325 мг/день x 14 дней
Лекарство: Аспирин
81 мг в день
Другие имена:
  • Энтрофен
Лекарство: Аспирин
325 мг в день
Другие имена:
  • Новасен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация активного метаболита клопидогреля в крови
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ингибирование агрегации тромбоцитов, индуцированной аденозиндифосфатом (АДФ).
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-082

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться