Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clopidogrel/Aspirin Interaction Study (INTERACTION)

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Satunnaistettu, tekijällinen tutkimus aspiriinin ja klopidogreelin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi vakailla potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti tai sepelvaltimostentti

Tässä tutkimuksessa tutkitaan eri aspiriiniannosten vaikutusta kaksinkertaisen tai vakioannoksen klopidogreelin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi: Potilailla, jotka saavat kaksinkertaisen annoksen klopidogreelin normaaliannoksiin verrattuna, klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuus veressä kasvaa ja ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio estyy paremmin, kun heitä hoidetaan myös asetyylisalisyylihapolla (ASA) annoksella 325 mg/v. ASA 81 mg/d.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 1 kuukausi sydäninfarktin jälkeen, epästabiili angina pectoris tai stenttipotilaat, joiden tila on vakaa
  • Säännöllinen ASA (81 mg/d) ja klopidogreeli (75 mg/d) vähintään 1 viikon ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Maksasairaus, jossa transaminaasit ja/tai bilirubiini > 1,5x normaalin ylärajat (ULN) (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
  • Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l ja/tai Hb < 100 g/l (3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viimeisen 10 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  • Muiden verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden kuin aspiriinin ja klopidogreelin käyttö viimeisen 10 päivän aikana
  • Suuri verenvuotoriski (esim. äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuotodiateesi)
  • Hallitsematon verenpainetauti (> 180/110 mmHg)
  • Nykyinen tupakoitsija, jolla on ≥ 5 savuketta päivässä
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen tai juuri päättänyt muun tutkimuksen 2 viikon sisällä ennen rekrytointia
  • Lääketieteelliset, maantieteelliset tai sosiaaliset tekijät, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali annos klopidogreelia
300 mg lataus x 1 päivä, 75 mg/d x 13 päivää
Lääke: Klopidogreeli
300 mg kyllästysannos, sitten 75 mg päivässä
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Klopidogreeli
600 mg kyllästysannos, 150 mg vuorokaudessa 2-7, sitten 75 mg päivässä
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Kaksinkertainen annos klopidogreelia
600 mg lataus x 1 päivä, 150 mg/d x 6 päivää, 75 mg/d x 7 päivää
Lääke: Klopidogreeli
300 mg kyllästysannos, sitten 75 mg päivässä
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Klopidogreeli
600 mg kyllästysannos, 150 mg vuorokaudessa 2-7, sitten 75 mg päivässä
Muut nimet:
  • Plavix
Active Comparator: Normaali annos aspiriinia
Aspiriini 81 mg/vrk x 14 vrk
Lääke: Aspiriini
81 mg päivässä
Muut nimet:
  • Entrophen
Lääke: Aspiriini
325 mg päivässä
Muut nimet:
  • Novasen
Kokeellinen: Suuri annos aspiriinia
Aspiriini 325 mg/vrk x 14 vrk
Lääke: Aspiriini
81 mg päivässä
Muut nimet:
  • Entrophen
Lääke: Aspiriini
325 mg päivässä
Muut nimet:
  • Novasen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation esto
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-082

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa