- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102439
Clopidogrel/Aspirin-Wechselwirkungsstudie (INTERACTION)
27. April 2015 aktualisiert von: John Eikelboom, Population Health Research Institute
Randomisierte, faktorielle Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Aspirin und Clopidogrel bei stabilen Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt oder Koronararterienstent
Diese Studie wird die Wirkung verschiedener Dosen von Aspirin auf die Wirkungen von Clopidogrel in doppelter oder Standarddosis untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese: Patienten, die eine doppelte Dosis im Vergleich zur Standarddosis von Clopidogrel erhalten, werden erhöhte Blutkonzentrationen des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und eine stärkere Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation aufweisen, wenn sie zusätzlich mit Acetylsalicylsäure (ASS) 325 mg/Tag behandelt werden im Vergleich zu ASS 81 mg/Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Population Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 1 Monat nach Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris oder Stent-Patienten mit stabilem Zustand
- Regelmäßige Einnahme von ASS (81 mg/d) und Clopidogrel (75 mg/d) für mindestens 1 Woche
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Lebererkrankung mit Transaminasen und/oder Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung)
- Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung)
- Thrombozytenzahl < 100 x 109/l und/oder Hb < 100 g/l (innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung)
- Verwendung von oralen Antikoagulanzien oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) innerhalb der letzten 10 Tage oder geplante Verwendung während der Studie
- Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin und Clopidogrel innerhalb der letzten 10 Tage
- Hohes Blutungsrisiko (z. kürzliche gastrointestinale Blutung, Blutungsdiathese)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (> 180/110 mmHg)
- Aktueller Raucher mit ≥ 5 Zigaretten/Tag
- Zuvor in diese Studie aufgenommen oder gerade eine andere Studie innerhalb von 2 Wochen vor der Rekrutierung abgeschlossen
- Medizinische, geografische oder soziale Faktoren, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen, oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standarddosis Clopidogrel
300 mg Belastung x 1 Tag, 75 mg/d x 13 Tage
|
300 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg täglich
Andere Namen:
600 mg Aufsättigungsdosis, 150 mg täglich Tag 2-7, dann 75 mg täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Doppelte Dosis Clopidogrel
600 mg Beladung x 1 Tag, 150 mg/d x 6 Tage, 75 mg/d x 7 Tage
|
300 mg Aufsättigungsdosis, dann 75 mg täglich
Andere Namen:
600 mg Aufsättigungsdosis, 150 mg täglich Tag 2-7, dann 75 mg täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standarddosis Aspirin
Aspirin 81 mg/d x 14 Tage
|
81 mg täglich
Andere Namen:
325 mg täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Aspirin hochdosiert
Aspirin 325 mg/d x 14 Tage
|
81 mg täglich
Andere Namen:
325 mg täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutkonzentrationen des aktiven Metaboliten von Clopidogrel
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hemmung der durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierten Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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