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Étude d'interaction clopidogrel/aspirine (INTERACTION)

27 avril 2015 mis à jour par: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Étude factorielle randomisée pour explorer l'interaction entre l'aspirine et le clopidogrel chez des patients stables ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou un stent coronarien

Cette étude explorera l'effet de différentes doses d'aspirine sur les effets du clopidogrel à double dose ou à dose standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude : Les patients recevant une double dose par rapport à la dose standard de clopidogrel auront des concentrations sanguines accrues du métabolite actif du clopidogrel et une plus grande inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP lorsqu'ils sont également traités avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) 325 mg/j par rapport à AAS 81 mg/j.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Population Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 1 mois après un infarctus du myocarde (IM), un angor instable ou des patients porteurs d'un stent dont l'état est stable
  • Recevoir régulièrement de l'AAS (81 mg/j) et du clopidogrel (75 mg/j) pendant au moins 1 semaine
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Maladie hépatique avec transaminases et/ou bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 3 mois suivant la randomisation)
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min (dans les 3 mois suivant la randomisation)
  • Numération plaquettaire < 100x109/L et/ou Hb< 100g/L (dans les 3 mois suivant la randomisation)
  • Utilisation d'anticoagulants oraux ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 10 derniers jours ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Utilisation d'agent antiplaquettaire autre que l'aspirine et le clopidogrel au cours des 10 derniers jours
  • Risque élevé de saignement (par ex. saignement gastro-intestinal récent, diathèse hémorragique)
  • Hypertension non contrôlée (> 180/110mmHg)
  • Fumeur actuel avec ≥ 5 cigarettes/jour
  • Déjà entré dans cette étude ou vient de terminer une autre étude dans les 2 semaines précédant le recrutement
  • Facteurs médicaux, géographiques ou sociaux rendant la participation à l'étude impossible ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel à dose standard
300 mg de charge x 1 jour, 75 mg/j x 13 jours
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge de 300 mg, puis 75 mg par jour
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge de 600 mg, 150 mg par jour du 2e au 7e jour, puis 75 mg par jour
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: Clopidogrel à double dose
600 mg Charge x 1 jour, 150 mg/j x 6 jours, 75 mg/j x 7 jours
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge de 300 mg, puis 75 mg par jour
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge de 600 mg, 150 mg par jour du 2e au 7e jour, puis 75 mg par jour
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur actif: Aspirine à dose standard
Aspirine 81mg/j x 14 jours
Médicament: Aspirine
81 mg par jour
Autres noms:
  • Entrophène
Médicament: Aspirine
325 mg par jour
Autres noms:
  • Novasen
Expérimental: Aspirine à forte dose
Aspirine 325 mg/j x 14 jours
Médicament: Aspirine
81 mg par jour
Autres noms:
  • Entrophène
Médicament: Aspirine
325 mg par jour
Autres noms:
  • Novasen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sanguines du métabolite actif du clopidogrel
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP)
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Eikelboom, MD., Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-082

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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